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Biosimilaires : ce qu'il faut savoir
Cécile Chung, Pauline Cavagna, Anne-Claire Cuquel, Christine Fernandez, Olivier Fain#, Marie Antignac le 30-04-18

Biosimilaires. À la différence d'un générique, un biosimilaire, copie d'un médicament biologique, doit démontrer sa similarité structurale, fonctionnelle, pré-clinique et clinique avec le médicament de référence.

Les médicaments biologiques, appelés biothérapies ou biomédicaments, sont issus des biotechnologies. Actuellement, les innovations thérapeutiques sont concentrées sur ces médicaments biologiques, 80 % des nouveaux médicaments mis sur le marché sont issus des biotechnologies. Ils ont révolutionné la prise en charge de pathologies dans des domaines variés tels que la rhumatologie, la dermatologie, la gastroentérologie ou encore l'onco-hématologie. Depuis 2006, les biosimilaires sont arrivés sur le marché français, copies des médicaments biologiques dont le brevet a expiré. Où en est-on actuellement ?

Médicament biologique et médicament biosimilaire
Un médicament biologique est défini comme "tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle". Autrement dit, on distingue les médicaments biologiques des médicaments dont le principe actif est issu de la synthèse chimique, qui restent les médicaments les plus représentés dans la pharmacopée actuelle. Il existe plusieurs catégories de médicaments biologiques : les vaccins, les protéines thérapeutiques (insulines, facteurs de croissance, interférons) et les anticorps monoclonaux. À titre d'illustration, un anticorps monoclonal comporte plus de 650 acides aminés pour un poids moléculaire d'environ 150 000…