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Sommaires de la revue du praticien
oxygène
Il faut changer les pratiques de la pharmacovigilance !
Catherine Hill le 30-10-17

Pharmacovigilance. L'Agence nationale de sécurité du médicament et la pharmacovigilance, aussi bien institutionnelle qu'industrielle, n'ont visiblement pas su tirer la leçon de l'affaire du Mediator.

Les scandales qui ont suivi celui du Mediator, entre autres à propos du risque de thrombose avec les pilules de troisième et quatrième générations et de la tératogénicité du valproate de sodium (Dépakine, Dépakote), sont la preuve que le système de pharmacovigilance n'a pas su se réformer. La gestion de l'alerte en cours sur la toxicité du docétaxel (Taxotère) est aussi un très bon exemple de la persistance de ses mauvaises pratiques.

Les erreurs de la Pharmacovigilance
Les notifications spontanées
La pharmacovigilance actuelle est un système d'alerte mais repose entièrement sur les notifications spontanées. Un professionnel de santé ou un patient qui observe un effet indésirable d'un médicament doit le signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). C'est un système d'alerte destiné à détecter des problèmes nouveaux, ce n'est pas un système qui permet de mesurer un risque, car il ne garantit absolument pas l'exhaustivité.

L'imputabilité : un concept qui prend le problème à l'envers
À l'heure actuelle, chaque notification spontanée est classée en fonction de l'imputabilité de…