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Modafinil (Modiodal et génériques) : s'assurer d'une contraception efficace !
ANSM le 10-03-19

(Extraits du Point d'information de l'ANSM du 26 février 2019)

Le modafinil n'est recommandé ni chez les femmes enceintes, ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utiliseraient pas une contraception efficace.
Les médicaments à base de modafinil (Modiodal et génériques) sont indiqués chez l'adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive lorsqu'elle est associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie (perte du tonus musculaire). Ils sont soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, aux services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil.
À la suite de la réception des résultats d'une étude observationnelle réalisée aux États-Unis, le risque potentiel pour le fœtus en cas d'exposition au modafinil pendant la grossesse est en cours de réévaluation. L'ANSM tient cependant à souligner que les données disponibles à ce stade sur le risque potentiel pour le fœtus ne permettent ni d'infirmer, ni de confirmer ce risque.

Dans l'attente des conclusions européennes, l'ANSM rappelle que :
- le modafinil n'est pas recommandé :
. au cours de la grossesse,
. ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ;
- l'efficacité de la contraception orale pouvant être diminuée par le modafinil, des méthodes contraceptives alternatives ou associées sont recommandées chez les patientes traitées ;
- une contraception alternative ou complémentaire de la pilule doit être poursuivie pendant 2 mois après l'arrêt d'un traitement par modafinil.







En savoir plus :

- Point d'information (ANSM) du 26 février 2019, cliquez ici.