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oxygène
Trimébutine (Debricalm, Debridat et ses génériques) : modification des indications et ajout d'une contre-indication chez l'enfant de moins de 2 ans
ANSM le 11-09-17

(Extraits de la Lettre aux professionnels de santé de l'ANSM du 28 juillet 2017)

Les spécialités à base de trimébutine (Debricalm, Debridat et ses génériques) sont désormais contre-indiquées chez l'enfant de moins de 2 ans, en raison du risque de survenue d'effets indésirables graves, en particulier neurologiques (somnolence, convulsions) et cardiaques (bradycardie), notamment lié à un risque d'erreur médicamenteuse et de surdosage.

En conséquence, les spécialités DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon feront l'objet d'un rappel de lots dans l'attente d'une remise à disposition de ces médicaments mentionnant la contre-indication chez l'enfant de moins de 2 ans.

Les indications sont désormais restreintes :
- pour les spécialités administrées par voie orale : au traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux ;
- pour la spécialité administrée par voie injectable : au traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit, de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux lorsque l'utilisation de la voie orale n'est pas possible.







En savoir plus :

- Lettre aux professionnels de santé du 28 juillet 2017 (cliquez ici)