Ulipristal acétate 5 mg cp (Esmya) | La Revue du Praticien
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Ulipristal acétate 5 mg cp (Esmya)
ANSM le 20-02-18

(Lettre aux professionnels de santé de l'ANSM du 24 janvier 2018)

L'ulipristal acétate (Esmya) est indiqué dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins et dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

L'Agence Européenne du médicament a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque d'Esmya, car 4 cas d'hépatite aiguë, dont 3 ayant nécessité une transplantation hépatique (sur environ 700 000 femmes exposées à Esmya dans le monde), ont été rapportés chez des patientes traitées par ce médicament.
Dans l'attente des conclusions (en mai 2018) et par principe de précaution, les autorités de santé françaises recommandent, afin de garantir la sécurité des patientes traitées :
- la prescription d'un bilan hépatique avant toute initiation du traitement par Esmya ;
- en cas de résultats anormaux (transaminases supérieures à 2 fois la normale), ne pas prescrire le traitement ;
- pour les patientes en cours de traitement, la prescription d'un bilan hépatique lors d'une consultation de suivi peut être envisagée ;
- si pendant son traitement par Esmya, la patiente a des signes cliniques susceptibles d'être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.), le traitement doit être immédiatement interrompu et un bilan hépatique prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.

Afin de sensibiliser les patientes sur les premiers signes cliniques évocateurs d'une potentielle atteinte hépatique et de permettre, le cas échéant, de prendre les mesures appropriées le plus précocement possible, une fiche d'information doit être remise au moment de la prescription d'Esmya par le médecin gynécologue ou lors du renouvellement du traitement par le pharmacien.
Cette fiche peut être téléchargée sur le site de l'ANSM, et via le lien ci-dessous.







En savoir plus :

- Lettre aux professionnels de santé (ANSM) du 24 janvier 2018 (cliquez ici)