L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait fait dès le 10 avril un premier bilan sur les effets indésirables de certains médicaments utilisés dans le traitement du Covid-19 (en particulier l’hydroxychloroquine et la combinaison lopinavir-ritonavir).

 

Le 14 mai, elle a mis à jour ce point d’information après avoir été notifiée, par l’Agence espagnole des médicaments (AEMPS), de la survenue de troubles neuropsychiatriques, notamment des symptômes aigus de psychose, tentative de suicide ou suicide, chez des patients atteints du Covid-19 et traités par hydroxychloroquine. 

L’AEMPS avertit que ces troubles sont apparus principalement pendant les premiers jours du traitement, chez des patients dont les antécédents psychiatriques étaient soit absents soit inconnus. La quasi-totalité de ces patients avait reçu une dose initiale de 800 mg le premier jour, suivie d’une dose de 400 mg/j.

L’ANSM note que le risque de troubles neuropsychiatriques, déjà connu avec l’hyroxychloroquine et la chloroquine, pourrait être aggravé par le contexte lié à la pandémie et au confinement, et demande par conséquent aux promoteurs et investigateurs d’essais cliniques portant sur ces molécules de prendre en compte et de surveiller ce risque. 

Par ailleurs, la surveillance renforcée à partir des enquêtes des centres régionaux de pharmacovigilance de Dijon et Nice confirme chaque semaine le signal de sécurité sur les troubles cardiaques avec l’hydroxychloroquine. Un nouveau signal sur des atteintes hépatiques et rénales graves avec l’association lopinavir/ritonavir (Kaletra et générique) a également été identifié. 

Compte tenu de ces risques, l’ANSM rappelle que, lorsqu’ils sont utilisés contre le Covid-19, ces médicaments doivent l’être prioritairement au sein des essais cliniques en cours.

Pour en savoir plus

ANSM, Médicaments utilisés chez les patients atteints du Covid-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables – Point d'information, 10 avril (actualisé le 14 mai 2020).

Laura Martin Agudelo, La Revue du Praticien