Saisie par le ministère des Solidarités et de la Santé le 11 avril, la Haute Autorité de santé (HAS) a publié le 18 mai le troisième volet de sa réponse concernant la place des tests sérologiques dans la prise en charge du Covid-19.

 

Après avoir défini le 16 avril les critères de performance auxquels doivent répondre les tests sérologiques, et donné le 2 mai une première série d'indications pour l'utilisation des tests automatisables de type ELISA, la HAS publie la stratégie d’utilisation des tests unitaires, soit les tests diagnostiques rapides (TDR), les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et les autotests. Les deux premiers trouvent leur place dans la surveillance épidémiologique et pour compléter l’offre diagnostique, tandis que le recours aux derniers apparaît prématuré.

À la différence des tests automatisables de type ELISA, réalisés à partir d’une prise de sang et nécessitant un plateau technique adapté pour analyser les échantillons, les tests unitaires dits rapides sont réalisés à partir d’une goutte de sang prélevée sur le bout du doigt. Le résultat est rendu en quelques minutes. Cette rapidité d’utilisation et le peu de matériel requis pour les réaliser sont d’importants avantages : ces tests seraient accessibles sur tout le territoire, y compris au sein des villes disposant uniquement d’un laboratoire de biologie médicale de proximité, sans plateau technique lourd.

Cependant, quelle que soit la méthode, l’incertitude sur la garantie d’une immunité demeure la même. À l’heure actuelle, les connaissances à ce sujet n’apportent pas de garanties sur les modalités de la protection apportée (sous quelles conditions ? pour combien de temps ?) par la présence des anticorps anti-SARS-CoV-2. C’est pourquoi l’utilisation des tests rapides est préconisée dans les mêmes indications que pour les tests automatisables, et sur prescription médicale également : pour une surveillance épidémiologique et dans la stratégie diagnostique uniquement en complément du test virologique par RT-PCR qui reste l’examen de première intention dans la phase aiguë du Covid-19.

La HAS préconise l’utilisation des TDR – examens de biologie médicale réalisés en laboratoire – auprès des mêmes populations pour lesquelles un diagnostic par test de type ELISA serait pertinent, à savoir : 

– en diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques ;

– en cas de test virologique négatif mais de symptômes évocateurs de Covid-19 ;

– auprès des personnels soignants ou d’établissements d’hébergement collectif qui ont été en contact avec le virus ;

– pour les enquêtes épidémiologiques.

Quant aux TROD, réalisables dans davantage de lieux et par tout professionnel de santé (médecins, sages-femmes, infirmier[e]s, pharmaciens, etc.), voire par les membres formés de certaines associations qui pourraient les faire en cabinet médical, en officine ou à domicile, la HAS recommande leur utilisation dans un champ plus restreint que celui des TDR et des tests ELISA : pour les personnels soignants et d’hébergement collectif, ainsi que pour les patients symptomatiques sans signes de gravité si l’accès à un laboratoire de biologie médicale s’avère difficile, mais pas à l’hôpital. En effet, les TROD sont des tests d’orientation diagnostique et non des tests permettant de poser formellement le diagnostic de Covid-19. Ils ne peuvent donc pas se substituer aux examens de biologie médicale réalisés en laboratoire. Dès lors, en cas de TROD positif, le résultat doit être confirmé par un test ELISA ou TDR.

Finalement, en ce qui concerne les autotests, bien que leur utilisation puisse être envisagée en complément de l’offre existante, deux freins majeurs ont été identifiés : une incertitude sur leur fiabilité, dans l’état actuel des connaissances, et une difficulté d’utilisation (la réalisation du prélèvement est simple, mais ce n’est pas le cas de la lecture et l’interprétation du résultat : sans accompagnement, le patient pourrait en tirer des conclusions erronées). La HAS considère donc qu’il est prématuré de recommander l’utilisation des autotests sérologiques pour le diagnostic du Covid-19.

Ces conclusions seront actualisées en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques.

Pour en savoir plus

HAS, Rapport d’évaluation – Place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie Covid-19, 14 mai 2020 (publié le 18 mai 2020).

HAS, Fiche pédagogique – Covid-19 : prérequis sur les tests, 18 mai 2020.

Laura Martin Agudelo, La Revue du Praticien

Figures et tableaux