L’évaluation du rapport bénéfice/risque est au cœur de l’examen du dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), à partir duquel la commercialisation du produit peut être autorisée par l’autorité compétente
7. Parmi les conditions requises, les risques identifiés dans le module consacré à la documentation toxico- pharmacologique du dossier doivent être jugés acceptables au regard des bénéfices escomptés
8. Cependant, en plus de ces effets indésirables listés dans le résumé des caractéristiques du produit, éventuellement associés à un ordre de fréquence, de nouveaux risques imputables au médicament peuvent apparaître. On parle alors de produit défectueux, puisque son usage n’est pas associé au niveau de sécurité auquel on peut légitimement s’attendre. Une typologie de ces risques inattendus peut être construite à partir de l’équation suivante : médicament = (produit + information + usage).
1) Produit : bien matériel, objet tangible (gélule, ampoule injectable, collyre…), destiné à être consommé. La qualité du produit est la conformité à la formule annoncée, garantie par les procédés de fabrication industrielle.
2) Information : bien immatériel, ensemble des données relatives à la qualité du produit, à sa sécurité, à son efficacité contenues dans le dossier d’AMM.
3) Usage : par les professionnels de santé et le patient.
Ces trois éléments, très encadrés par des règles du code de la santé publique, sont étroitement intriqués.
Risques liés à la qualité du produit
Le défaut de qualité du produit peut être :
- soit involontaire, résultant d’une faille dans le circuit légal du médicament, une malfaçon qui a échappé à la vigilance des professionnels ;
- soit volontaire, avec les médicaments falsifiés, la tromperie pouvant concerner l’objet matériel et/ou l’information associée.
Risques liés à l’information sur le produit
À cause du caractère expérimental des essais cliniques – par construction, toujours trop courts, trop étroits et réalisés sur des populations peu représentatives –, de la complexité de l’évaluation du médicament et de...