objectifs
Lister les différents types de produits qui sont l’objet d’une vigilance réglementée.
Discuter une situation où la vigilance pourrait être déficitaire pour chacun de ces produits.
Préciser les grandes missions de Santé publique France et de l’ANSM.
Afin de rendre effectif le droit à la protection de la santé, les professionnels de santé doivent, d’après le code de la santé publique (CSP), « garantir la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées ».1 Cette obligation s’étend notamment à tous les produits que le médecin (chirurgien-dentiste ou sage-femme) est amené à prescrire ou recommander. Parmi eux, le médicament2 occupe une place centrale, aussi bien dans la prise en charge du patient qu’en termes de réglementation, l’encadrement du médicament ayant toujours joué le rôle de modèle pour les autres catégories de produits réglementés (figure). L’importance croissante accordée à la sécurité sanitaire s’est traduite par un durcissement des obligations des industriels et un renforcement des interventions des autorités sanitaires tout au long du cycle de vie du produit. La première partie, consacrée au médicament, plus développée, servira de référence à la seconde, qui traitera des principales autres catégories de produits : dispositifs médicaux, produits cosmétiques, denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, compléments alimentaires, produits biocides3.

Le médicament

D’après l’étymologie du mot « pharmacie »4, la dualité du médicament était perçue dès l’Antiquité. Cette ambivalence, révélée de manière récurrente avec les crises sanitaires qui ont jalonné l’histoire des spécialités pharmaceutiques5 autorisées6, a amené les pouvoirs publics à confier ces produits potentiellement dangereux à la tutelle des autorités sanitaires et à en conditionner l’usage à l’intervention d’experts spécialisés :
  • la fabrication, la distribution et la dispensation des médicaments sont réservées aux pharmaciens (monopole pharmaceutique) ;
  • l’accès du patient au médicament est très souvent subordonné à la prescription d’un médecin – médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses (liste I, liste II, stupé­fiants) –, voire à certaines catégories de médecins (hospitaliers, spécialistes, etc.).
Parce qu’il est très important de bien identifier l’origine des risques liés au médicament, nous en proposons une typologie. Nous verrons ensuite comment la politique pharmaceutique poursuit concrètement l’objectif de sécurité sanitaire.

Typologie des risques liés au médicament (tableau 1)

L’évaluation du rapport bénéfice/risque est au cœur de l’examen du dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), à partir duquel la commercialisation du produit peut être autorisée par l’autorité compétente7. Parmi les conditions requises, les risques identifiés dans le module consacré à la documentation toxico- pharmacologique du dossier doivent être jugés acceptables au regard des bénéfices escomptés8. Cependant, en plus de ces effets indésirables listés dans le résumé des caractéristiques du produit, éventuellement associés à un ordre de fréquence, de nouveaux risques imputables au médicament peuvent apparaître. On parle alors de produit défectueux, puisque son usage n’est pas associé au niveau de sécurité auquel on peut légitimement s’attendre. Une typologie de ces risques inattendus peut être construite à partir de l’équation suivante : médicament = (produit + information + usage).
1) Produit : bien matériel, objet tangible (gélule, ampoule injectable, collyre…), destiné à être consommé. La qualité du produit est la conformité à la formule annoncée, garantie par les procédés de fabrication industrielle.
2) Information : bien immatériel, ensemble des données relatives à la qualité du produit, à sa sécurité, à son efficacité contenues dans le dossier d’AMM.
3) Usage : par les professionnels de santé et le patient.
Ces trois éléments, très encadrés par des règles du code de la santé publique, sont étroitement intriqués.

Risques liés à la qualité du produit

Le défaut de qualité du produit peut être :
  • soit involontaire, résultant d’une faille dans le circuit légal du médicament, une malfaçon qui a échappé à la vigilance des professionnels ;
  • soit volontaire, avec les médicaments falsifiés, la tromperie pouvant concerner l’objet matériel et/ou l’information associée.

Risques liés à l’information sur le produit

À cause du caractère expérimental des essais cliniques – par construction, toujours trop courts, trop étroits et réalisés sur des populations peu représentatives –, de la complexité de l’évaluation du médicament et de...

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