Younossi ZM, Ratziu V, Loomba R, et al. Obeticholic acid for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: interim analysis from a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019;394(10215):2184‐2196. doi:10.1016/S0140-6736(19)33041-7
Cet essai de phase III a investigué l’efficacité de l’acide obéticholique dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les 1 968 patients inclus avaient tous une biopsie hépatique à l’inclusion, et devaient avoir un score NAFLD* ≥ 4 et un score de fibrose F2 ou F3 ou un score F1 et une comorbidité (diabète, obésité, ou élévation de l’alanine aminotransférase ≥ 1,5 fois la normale). Ils étaient randomisés en trois groupes : placebo, acide obéticholique à 10 mg par jour, acide obéticholique à 25 mg par jour. Les résultats présentés ici correspondent à l’analyse intermédiaire des résultats des biopsies hépatiques à 18 mois. Il a été observé une amélioration d’au moins 1 point du score de fibrose de manière significativement plus fréquente dans les deux groupes « acide obéticholique » (23 % et 18 % pour les doses de 25 et 10 mg par jour respectivement) en comparaison au placebo (12 %). Le prurit était plus fréquent dans les deux groupes recevant de l’acide obéticholique, mais il n’a pas été observé de différence dans les effets indésirables graves.
*Non alchoolic fatty liver disease activity score.Étude financée par le laboratoire Intercept Pharmaceuticals.