L’impact de l’alimentation sur la santé n’est pas une découverte récente. Dès l’Antiquité, Hippocrate y attachait une importance particulière, au point qu’on lui a attribué, mais à tort, un aphorisme largement repris dans la littérature scientifique : « Que ton aliment sois ton meilleur remède  »1 Loin de confondre les aliments et les médicaments, il reconnaissait plutôt la nécessité d’adapter l’alimentation à l’état de santé de ses patients et de s’abstenir de toute intervention qui pourrait nuire à leur santé : « Primum non nocere » (« en premier ne pas nuire »). Quelque 24 siècles plus tard, en 1948, le premier article évoquant les effets de compléments alimentaires est publié2 mais l’intérêt des auteurs pour cette nouvelle forme d’apport de nutriments n’augmente qu’à partir des années 2000 (fig. 1).

Une définition réglementaire ambiguë

Constatant l’augmentation du nombre de produits présentés comme étant des sources concentrées de nutriments destinés à compléter l’alimentation courante, le Parlement européen et le Conseil adoptent le 10 juin 2002 la directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires. Ceux-ci y sont définis dans l’article 2 comme étant « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis de compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ».
Cette définition peut laisser perplexe à bien des égards tant elle peine à positionner les compléments alimentaires entre les aliments et les médicaments. En effet, leur forme galénique les présente comme des médicaments, mais leur objectif se veut uniquement nutritionnel, à l’instar des aliments courants. Par ailleurs, on peut s’interroger sur la pertinence de compléter un régime alimentaire normal. Encore faut-il s’entendre sur la définition d’un « régime alimentaire normal », celui-ci variant en fonction des régions et des cultures. Plus que la « normalité », c’est la notion d’équilibre alimentaire qui importe. On parle de régime équilibré lorsque celui-ci couvre les besoins nutritionnels d’un individu. Les compléments alimentaires seraient-ils des auxiliaires diététiques permettant de rééquilibrer une alimentation défaillante en matière d’apport de tel ou tel nutriment ? Oui, mais pas en première intention, car le décret n°2006-352, transposant la directive 2002/46/CE, stipule dans son article 10 (au point 4°) que l’étiquetage des compléments alimentaires doit comporter une mention « visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substitut d’un régime alimentaire varié », ce dernier étant le gage d’une alimentation équilibrée. Les fabricants apposent donc sur leurs emballages des messages du type « Ne se substitue pas à une alimentation variée et équilibrée » ou « À consommer dans le cadre d’une alimentation variée et équilibrée ». L’intention du législateur était d’éviter que les compléments alimentaires ne constituent une nouvelle façon de s’alimenter, concurrente d’une alimentation traditionnelle, car une orange ne peut se résumer à un comprimé de vitamine C, ni le poisson à une gélule d’oméga 3. Toutefois, la déclinaison de cette obligation réglementaire en matière d’étiquetage a exposé les consommateurs à un message contradictoire, desservant le rôle des compléments alimentaires. En effet, si le complément alimentaire doit être consommé dans le cadre d’une alimentation variée et équilibrée qui, par définition, apporte tous les nutriments dont l’organisme a besoin, il n’y a plus rien à compléter, et le complément alimentaire devient alors superflu. Cette inutilité apparente ne doit toutefois pas faire perdre de vue l’intérêt des compléments alimentaires pour pallier les déficits d’apports de tel ou tel nutriment qui ne pourraient être corrigés par la consommation d’aliments vecteurs.

L’embarras du choix

Imaginons que quelqu’un ait une profonde aversion pour le poisson, dont on sait que la consommation de deux portions par semaine permet de couvrir les besoins en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA), qui sont deux acides gras à chaîne longue polyinsaturés, vulgairement connus sous le nom d’oméga 3. Cette personne aura donc beaucoup de mal à couvrir ses besoins en EPA et DHA et sera alors légitimement portée à consommer des compléments alimentaires lui apportant ces deux nutriments. À ceci près que son choix (ou celui de son pharmacien) va s’arrêter sur une spécialité qui contient également d’autres nutriments dont elle n’a pas forcément besoin… Idéalement, la consommation de compléments alimentaires ne devrait se faire qu’après avoir fait un bilan diététique pour identifier quels sont les nutriments qui font défaut et avoir tenté de rééquilibrer l’alimentation au moyen des aliments courants. En pratique, la consommation de compléments alimentaires est trop souvent laissée à l’intuition du consommateur qui, se trouvant fatigué, stressé, surmené, trop gros, pas assez souple, pas assez musclé, pas assez préparé à affronter les affections de l’hiver ou le soleil de l’été… va de son propre chef commencer à consommer des compléments alimentaires. Dans le meilleur des cas, il ose en parler à son médecin ou demander conseil à son pharmacien. Dans le pire des cas, il consulte le Dr Internet… celui qui ne le connaît pas mais qui ne le contredit jamais. Seul face à son écran, il n’a pour arrêter son choix que l’avis « éclairé » de pseudo-consommateurs qui auraient déjà testé le produit et les allégations vantant les mérites de ingrédients proposés.

Des allégations parfois trompeuses

L’efficacité des compléments alimentaires n’est pas exigée pour leur mise sur le marché. En revanche, ils doivent se conformer au règlement européen n° 1924/2006 sur les allégations. On en distingue deux types : les allégations nutritionnelles et les allégations de santé. Les allégations nutritionnelles visent à informer le consommateur de la teneur en énergie ou en tel ou tel nutriment. Ainsi, pour être étiquetée « sans sucres », une denrée ne doit pas contenir plus de 0,5 g de sucres pour 100 g. Les allégations de santé informent, quant à elles, de l’existence d’une relation entre la consommation d’un aliment ou un nutriment et un effet sur la santé. Seules les allégations de santé validées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (Efsa) sont autorisées. Aussi, à défaut de consulter leur médecin pour savoir s’ils ont ou non besoin de prendre des compléments alimentaires, les consommateurs devraient consulter le registre des allégations autorisées par l’Efsa3 et éviter ainsi d’avaler des produits qui ne répondront pas à leurs attentes. Inutile donc de placer ses espoirs et son argent dans des gélules contenant de l’ananas, présenté comme amaigrissant, car cette allégation a été rejetée par l’Efsa.4 Il convient toutefois de noter que, pour la plupart des plantes, la Commission européenne a suspendu les travaux de l’Efsa en raison de divergences sur la place à accorder à l’argument de l’« usage traditionnel ». Par conséquent, les allégations correspondantes sont placées « en attente » depuis 2013 et peuvent à ce titre être utilisées sous la responsabilité des opérateurs sous réserve de ne pas faire référence à des propriétés préventives ou curatives qui feraient de ces compléments alimentaires des médicaments par présentation. Car là est la ligne rouge : un aliment n’est pas un médicament !

Aliments ou médicaments ?

La frontière entre les aliments et les médicaments est cependant parfois ténue. Certes, la notion de médicament par présentation est facile à appréhender : elle s’affiche sur l’étiquette du produit. Tout complément alimentaire qui arborerait un vocabulaire médical basculerait aussitôt dans la catégorie des « médicaments par présentation ». Par conséquent, on ne s’étonnera pas que les compléments à visée articulaire renoncent à des mentions telles que « soulage l’arthrose » au profit d’un plus sobre « contribue au confort articulaire ». Certains s’approchent néanmoins de la zone interdite en utilisant des mentions autorisées telles que « contribue à maintenir une cholestérolémie normale » en les associant à un cœur plus ou moins stylisé, suggérant au consommateur que le produit s’inscrit dans la prévention des accidents cardiovasculaires.
La notion de « médicament par fonction » est plus subtile. Où s’arrête la physiologie ? Où commence la pharmacologie ? À partir de quelle dose bascule-t-on ? Pour les vitamines et les minéraux, la réponse est apportée par l’arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires. L’annexe III de cet arrêté fixe en effet des doses journalières maximales pour ces nutriments. Ainsi, un complément alimentaire ne doit par exemple pas apporter plus de 180 mg/j de vitamine C, 5 µg/j de vitamine D ou 14 mg/j de fer.
En dehors des vitamines et des minéraux, la frontière s’établit sur la dose pivot. Il s’agit de la plus faible dose pour laquelle il existe un médicament ayant reçu une autorisation de mise sur le marché. Ainsi, la mélatonine peut être présente dans les compléments alimentaires tant qu’elle n’atteint pas la dose de 2 mg/j, qui est celle de Circadin. Cela ne signifie pas qu’à moins de 2 mg/j, la mélatonine est dénuée de toute propriété pharmacologique, mais seulement que ces effets ont été démontrés à partir de 2 mg/j. Cela étant dit, il n’existe pas de texte réglementaire interdisant aux consommateurs de prendre deux comprimés de compléments alimentaires dosés à 1 mg pour atteindre la dose médicamenteuse. Il incombe seulement au pharmacien de mettre en garde que la mélatonine n’est pas une substance anodine puisqu’elle nécessite une ordonnance, donc un accord médical, pour être délivrée en tant que médicament.
La mélatonine est loin d’être le seul exemple permettant de court-circuiter son médecin en toute légalité. D’autres substances actives avancent masquées, se dissimulant dans des ingrédients naturels. La levure de riz rouge en est certainement l’illustration la plus marquante. Cette moisissure rouge retrouvée sur le riz, Monascus purpureus, a la particularité de sécréter des monacolines. L’une d’elles, la monacoline K, possède la structure chimique des statines. Elle a d’ailleurs été commercialisée sous sa dénomination commune internationale, lovastatine, en Europe (Allemagne, Autriche, Espagne, Grèce et Portugal) ainsi qu’aux États-Unis et au Canada. Mêmes indications, mêmes effets indésirables que ses sœurs simvastatine, atorvastatine, pravastatine… mais naturelle et sans ordonnance ! Bref, pas de quoi en parler à son médecin !

Naturels donc inoffensifs ?

Dans la catégorie des produits naturels, les compléments alimentaires ne sont pas en retard. Nombreux sont ceux qui contiennent au moins une plante. L’arrêté du 24 juin 2014 dresse la liste de 540 plantes autorisées dans les compléments alimentaires. Si on y retrouve des plantes alimentaires bien connues (carotte, tomate, pomme de terre…), on trouve également des plantes médicinales (eucalyptus, tilleul, verveine…) et des plantes qui, bien que connues des consommateurs, ne font partie ni du répertoire alimentaire classique ni de la pharmacopée (chrysanthème, forsythia, jasmin…), sans parler des plantes connues des seuls botanistes et pour lesquelles on peut raisonnablement douter que leur consommation soit indispensable (cheveux de Vénus, herbe aux cure-dents, bec-de-cigogne…).
Ces plantes comportent, pour certaines, des substances à surveiller et des restrictions d’utilisation (consommation déconseillée pour les femmes enceintes, huile essentielle interdite pour certaines plantes…) ainsi que des avertissements à l’égard de certaines plantes allergisantes.
Cette liste de plantes a été complétée par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) en janvier 2019. Celle-ci est consultable sur son site et comporte désormais 1 011 plantes mais ne mentionne ni les substances à surveiller ni les éventuelles restrictions d’emploi. Elle donne néanmoins une idée de l’étendue de la gamme des ingrédients « naturels » que le consommateur percevra à tort comme inoffensifs.

Des maladresses et des fraudes

Cette infinité de combinaisons d’ingrédients dans les compléments alimentaires conduit à une offre qui n’a de limites que l’inventivité des fabricants. Les plus scrupuleux s’en tiendront aux ingrédients autorisés sans s’aventurer hors des sentiers battus. D’autres utiliseront des matières premières a priori connues dans l’alimentation, telles que les tubercules d’igname, mais les incorporeront non pas sous forme cuite mais en extraits alcooliques, apportant ainsi dans leur complément alimentaire des alcaloïdes hépatotoxiques, habituellement détruits à la cuisson.5 D’autres encore voudront garantir à leur produit une efficacité en ajoutant des substances actives médicamenteuses. Il s’agit là d’adultérations, donc de fraudes. Ces cas ont fait l’objet d’un nombre croissant de signalements auprès de la plateforme européenne de surveillance RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) entre 2003 et 2016. Les compléments alimentaires les plus souvent adultérés sont à visée érectile (présence de sildénafil et analogues) et à visée amincissante (présence de sibutramine).6 Les compléments alimentaires pour sportifs sont également concernés par l’adultération (v. page 164).

Nutrivigilance

Depuis 2009, la nutrivigilance recueille les déclarations d’effets indésirables suspectés d’être provoqués par la consommation de compléments alimentaires. Pilotée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), elle totalise plus de 5 000 signalements. Son objectif est d’identifier des ingrédients nocifs, des doses toxiques, des populations à risque, des interactions avec des médicaments… La nutrivigilance est le détecteur de signaux que l’Anses traite avec ses experts pour produire des avis destinés à protéger la santé des consommateurs. À ce jour, dix avis ont été rendus sur les risques concernant certains types de compléments alimentaires à la suite de la réception de signalements convergents et onze cas d’effets indésirables sévères et d’imputabilité très vraisemblable ont été publiés sur le site de l’Anses. Il importe donc que les professionnels de santé et en particulier les médecins déclarent les effets indésirables qu’ils constatent chez leurs patients lorsque ceux-ci consomment des compléments alimentaires. Un formulaire de déclaration est disponible sur le site internet de l’Anses (v. encadré et fig. 2).6

Encadre
Pour déclarer, deux possibilités

Si votre signalement ne concerne que la nutrivigilance, vous pouvez effectuer votre déclaration directement sur le site www.nutrivigilance-anses.fr.

Si votre signalement ne concerne pas uniquement la nutrivigilance ou si vous ignorer quelle vigilance il concerne, vous pouvez effectuer votre déclaration sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables du ministère chargé de la Santé sur le site https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Pour plus d’informations, consultez www.anses.fr.

Résumé
Compléments alimentaires : vrais aliments ou faux médicaments ?
D’un point de vue réglementaire, les compléments alimentaires sont considérés comme des aliments. En tant que tels, ils n’ont pas d’autre finalité que d’apporter des nutriments à des personnes dont l’alimentation courante ne permettrait pas de couvrir les besoins nutritionnels. Idéalement, ils ne devraient être consommés qu’après avoir réalisé un bilan nutritionnel. En pratique, les consommateurs les considèrent comme des médicaments sans danger mais, en réalité, la nutrivigilance montre qu’ils présentent de nombreux risques et ne devraient pas être consommés sans avis médical.
Références

1. Cardenas D. Let not thy food be confused with thy medicine: The hippocratic misquotation. E-SPEN Journal 2013;8:e260-e262.
2. Smart GA, Bastenie PA, Gregoire PE. The effect of food supplements on poorly fed workers in brussels in january, 1945. Brit Med J 1948;1:40-3.
3. https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=register.home
4. Efsa. Scientific opinion Part I on the substantiation of health claims related to various food(s)/food constituent(s) not supported by pertinent human data (…) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. Efsa Journal 2011;9:2246.
5. Anses. Avis relatif à la sécurité d’emploi d’extraits alcooliques d’igname (Dioscorea) dans les compléments alimentaires. 2010-SA-0255.
6. Czepielewska E, Makarewicz-Wujec M, Różewski F, Wojtasik E, Kozłowska-Wojciechowska M. Drug adulteration of food supplements: A threat to public health in the European Union? Regul Toxicol Pharmacol 2018;97:98-102.
7. https://www.anses.fr/fr/content/qu%E2%80%99est-ce-que-la-nutrivigilance