En prophylaxie pré-exposition, chez les sujets non répondeurs ou non éligibles à la vaccination

Evusheld (tixagévimab-cilgavimab)

Indication : adultes et, depuis le 18 mars, adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) immunodéprimés, non ou faiblement répondeurs à la vaccination (ou non éligibles à la vaccination). Pour plus de détails, cliquez ici.

Les dernières données de séroneutralisation font état d’une perte significative d’activité de cette bithérapie vis-à-vis du sous-variant BA.5, mais elle reste supérieure à celle observée contre BA.1. Les données montrent une perte d’efficacité est observée 6 mois après l’initiation du traitement prophylactique.

Ainsi, il est recommandé d’initier ou de poursuivre le traitement à la dose de 600 mg (300 mg de tixagévimab + 300 mg de cilgavimab : ce doublement de la dose recommandée initialement est en vigueur depuis avril), selon les modalités suivantes :

– réinjection urgente de 600 mg d’Evusheld dès 6 mois après la date d’initiation du schéma préventif (concerne les patients n’ayant reçu qu’une seule injection de 300 mg comme les patients ayant reçu deux doses de 300 mg) ;

– injection initiale de 600 mg d’Evusheld chez les patients à risque n’ayant jusque-là reçu aucun traitement prophylactique ;

– dans l’état actuel des connaissances, tous les patients éligibles à ce traitement doivent recevoir une réinjection de 600 mg tous les 6 mois. 

Le traitement s'administre en injection intramusculaire. Une PCR négative de moins de 72 heures nécessaire avant le début du traitement.

Attention : en raison d’un risque cardiovasculaire identifié lors des essais cliniques, les autorités sanitaires recommandent la prudence avant d’envisager ce traitement pour les patients à haut risque cardiovasculaire (dyslipidémie, diabète, obésité, hypertension, tabagisme, âge avancé...) ; les patients doivent être avertis qu’en cas de symptômes d’événements cardiovasculaires (notamment douleur thoracique, essoufflement, malaise...) ils doivent consulter immédiatement un médecin.

Le dispositif spécifique de surveillance des traitements du Covid-19 mis en place par l’ANSM, en lien avec le réseau national des centres de pharmacovigilance, a en effet enregistré 2 nouveaux cas graves d’événements thromboemboliques et/ou cardiovasculaires sur la dernière période, en lien avecEvusheld. Les données de pharmacovigilance restent compatibles avec celles observées lors des essais cliniques ; elles ne remettent pas en cause l’appréciation du risque cardiovasculaire et thromboembolique faite lors de l’autorisation de l’accès précoce d’Evusheld. En dehors de ce signal potentiel sous surveillance, aucun signal n’a été confirmé à ce jour avec ce traitement, ni avec les autres anticorps monoclonaux (Xevudy, Ronapreve) qui d’ailleurs ne sont plus utilisés.

NB : la combinaison Ronapreve (casirivimab/imdevimab), qui avait été autorisée en curatif et en prophylaxie pré- et post-exposition au variant delta, ne peut pas être utilisé avec omicron et ses sous-variants. Pour les personnes en ayant bénéficié en prophylaxie, le passage à Evusheld doit être fait le plus rapidement possible.

En traitement curatif, pour les patients à risque élevé d’évolution vers une forme sévère de Covid-19

Paxlovid (nirmatrelvir PF-07321332-ritonavir)

Le Paxlovid est le traitement curatif de première intention quel que soit le variant ou sous-variant de SARS-CoV-2. Son activité n’est pas modifiée vis-à-vis de BA.4 et BA.5, par rapport aux sous-variants BA.1 et BA.2. Administré par voie orale, cet antiviral peut être prescrit par tout médecin (sur une ordonnance classique depuis mai) et est disponible dans les établissements de santé et dans les pharmacies d’officine. La HAS s'est prononcée en faveur de son remboursement le 25 avril

Les indications viennent d'être élargies par la DGS : 

– patients immunodéprimés, quel que soit leur âge et leur statut vaccinal ;

– patients ayant une comorbidité à haut risque de forme sévère, quel que soit leur âge, lorsque leur schéma vaccinal est incomplet (non vacciné, absence de 1er rappel, absence de 2e rappel chez les > 60 ans) ;

– patients > 60 ans même sans comorbidité lorsque leur schéma vaccinal est incomplet (absence de 2e rappel notamment).

Pour plus de détails sur les indications, les précautions d’emploi liées aux interactions médicamenteuses nombreuses et les modalités de prescription, cliquez ici.

En cas de contre-indications au Paxlovid (notamment liées aux interactions médicamenteuses), le traitement Evusheld est disponible dans l’indication curative dans le cadre d’une autorisation d’usage compassionnel et uniquement chez les patients n’ayant pas reçu préalablement de l’Evusheld en PreP. Il peut être administré à une dose de 600 mg (v. ci-dessus) par voie IV.

NB : l'anticorps monoclonal sotrovimab (Xevudy), auparavant recommandé aussi en curatif, n'est plus utilisé.

Selon le dernier rapport de pharmacovigilance, aucun signal n’a été confirmé à ce jour avec Paxlovid. La majorité des effets indésirables déclarés sont connus (notamment altérations du goût, troubles gastro-intestinaux). Des cas d’interactions médicamenteuses ont également été signalés sans constituer un nouveau signal à ce jour (interactions attendues et décrites dans le RCP). Au total, 5 cas d’hypertension artérielle ont été déclarés depuis le début du suivi de Paxlovid, dont 2 sur la dernière période. Dans la plupart des cas, l’élévation de la pression artérielle a été transitoire. Le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel à investiguer.

Enfin, la HAS rappelle que ces traitements ne sont pas destinés à être utilisés comme substitut de la vaccination et que leur mise en œuvre ne dispense pas les patients et leurs proches du respect des mesures barrières (notamment du port du masque), qui restent les mesures préventives primordiales.

Pour le moment, aucun autre traitement n'est validé, ni en curatif ni en prophylaxie. Le 5 avril, l'ANSM a par exemple annoncé qu'elle ne validait pas l'utilisation de la fluvoxamine dans le traitement curatif du Covid-19, faute de données robustes. Le 6 mai, elle a averti de l'arrêt de commercialisation du spray nasal virucide Previdspray : commercialisé comme un spray nasal anti-Covid, ce produit devra être retiré des pharmacies où il était jusqu'alors vendu, compte tenu de l'absence de données cliniques suffisantes pour justifier son utilisation dans cette indication. Les personnes disposant encore de ce spray sont invitées à le jeter.

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