Ces notifications concernent deux risques d’effets indésirables associés à ces médicaments : celui d’acidocétose diabétique et celui de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale).
Les cas d’acidocétose diabétique sont apparus en majorité au cours des deux premiers mois de traitement, mais aussi de cas survenus peu après l’arrêt du traitement. Elle est apparue de façon concomitante ou juste après une déshydratation, une moindre prise alimentaire, une perte de poids, une infection, une intervention chirurgicale, des vomissements, une diminution de la dose d'insuline ou un contrôle insuffisant du diabète ; des cas atypiques sont associés à des glycémies modérément élevées ou inférieures à 14 mmol/L ; dans un cas, une hypoglycémie a même été rapportée. La plupart de ces patients ont nécessité une hospitalisation.
L’acidocétose diabétique associée aux inhibiteurs du SGLT2 doit être évoquée en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence, et indépendamment de la glycémie. L’arrêt du traitement doit être immédiat, que l'acidocétose diabétique soit suspectée ou diagnostiquée. Ce risque ainsi que les symptômes évocateurs doivent être expliqués aux patients traités par dapagliflozine.
Dans le cas des gangrènes de Fournier, le diabète de type 2 est un facteur de risque connu de développement de cette affection, qui survient quasi exclusivement chez les hommes, mais les données de pharmacovigilance suggèrent aussi que les inhibiteurs du SGLT2 exposent à un risque de gangrène de Fournier, et des cas ont également été apportés chez des femmes traitées par ces médicaments.
Douleur intense, sensibilité au toucher, érythème ou gonflement de la région génitale ou périnéale, fièvre ou malaise sont les signes qui doivent faire évoquer ce diagnostic. Devant toute suspicion, l’arrêt du traitement par l’inhibiteur du SGLT2 s’impose, ainsi que l’instauration rapide d’un traitement incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical.
Pour en savoir plus
Paitraud D. Forxiga et Xigduo : mise en garde sur le risque d'acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier. Vidal, 1er décembre 2020.
L.M.A., La Revue du Praticien
