À partir du 11 décembre 2024, les médicaments oraux contenant de la pseudoéphédrine ne sont plus en vente libre (v. encadré ci-dessous pour la liste des spécialités concernées). L’ANSM vient de les classer dans la liste I des substances vénéneuses pour limiter l’exposition de la population à ces médicaments qui font courir un risque d’effets indésirables graves jugé trop important eu égard à l’indication pour laquelle ils sont pris (rhume banal se résolvant spontanément en 7 à 10 jours) :
- infarctus du myocarde, AVC : effets indésirables connus de longue date ;
- syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) : ajoutés l’année dernière aux RCP après une réévaluation de l’EMA prenant en compte des données récentes issues de la pharmacovigilance et de la littérature ; le risque augmente en cas d’HTA sévère ou non contrôlée, maladie rénale ou insuffisance rénale sévère (qui constituent donc des contre-indications).
Ces effets indésirables peuvent apparaître chez des patients sans facteurs de risque ni antécédents, quelles que soient la dose et la durée du traitement.
Une mise en garde avait été publiée en 2023 par l’ANSM, s’ajoutant à d’autres mesures mises en places ces dernières années : interdiction de la publicité auprès du grand public, campagnes d’information régulière sur les dangers liés aux vasoconstricteurs oraux, mise à disposition de documents pratiques pour les patients et les pharmaciens. Elles n’ont pas suffi à réduire l’exposition de la population puisque, rapporte l’agence, une nouvelle augmentation des ventes de ces médicaments est observée depuis septembre 2024. De plus, leur disponibilité en vente libre entraîne un risque de mésusages (non-respect des contre-indications ou des durées maximales de traitement).
C’est pourquoi l’ANSM a décidé de soumettre les vasoconstricteurs oraux à base de pseudoéphédrine à prescription médicale (les formes nasales l’étaient déjà). Elle souligne que leur utilisation nécessite un avis médical préalable et systématique et maintient sa recommandation de ne pas les utiliser en cas de rhume.
Une fiche d’information à remettre aux patients lors de la dispensation de ces médicaments sera bientôt disponible.
1. Quels sont les médicaments concernés ?
Actifed Rhume
Actifed Rhume jour et nuit
Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine
Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine
Humex Rhume
Nurofen Rhume
Rhinadvil Rhume ibuprofène-pseudoéphédrine
Rhinadvilcaps Rhume ibuprofène-pseudoéphédrine
2. Que dire à vos patients ?
Pour soulager le rhume, l’utilisation de vasoconstricteurs n’est pas nécessaire. Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours. Des gestes simples aident à soulager l’inconfort lié à ces symptômes :
- humidifier l’intérieur du nez avec des solutions de lavage adaptées : sérum physiologique, sprays d’eau thermale ou d’eau de mer… ;
- boire suffisamment ;
- dormir la tête surélevée ;
- maintenir une atmosphère fraîche (18 - 20 °C) et aérer régulièrement les pièces.