Dans un point d’information du 10 avril, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait un premier bilan des effets indésirables de certains médicaments utilisés dans le traitement du Covid-19 (en particulier l’hydroxychloroquine et la combinaison lopinavir-ritonavir) à partir de deux enquêtes de pharmacovigilance. Elle rappelle que ces médicaments doivent être utilisés uniquement à l’hôpital, sous étroite surveillance médicale dans le cadre fixé par le Haut Conseil de la santé publique.

 

En collaboration avec le réseau de centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), l’ANSM a mis en place une surveillance continue des effets indésirables de ces médicaments. Bien qu’elle ne prétende pas à l’exhaustivité, l’analyse qualitative des cas déclarés spontanément par les professionnels de santé et les patients sur le portail signalement-sante.gouv.fr est essentielle dans un contexte de soins inhabituel où ces molécules sont administrées à des patients différents de ceux à qui elles sont normalement destinées, et en particulier lorsqu’elles sont utilisées en dehors des essais cliniques.

À ce jour, deux enquêtes de pharmacovigilance (menées par les centres de Dijon et de Nice) apportent un premier bilan. Une centaine de cas d’effets indésirables ont été déclarés, dont 82 cas graves et 4 décès.

La majorité de cas se répartissent équitablement entre la combinaison lopinavir-ritonavir et l’hydroxychloroquine. La plupart des effets observés sont connus et décrits dans la littérature, les notices et les résumés des caractéristiques du produit : hépatotoxicité, néphrotoxicité, atteintes rétiniennes et troubles cardiovasculaires notamment. Pour ces derniers, la surveillance menée par le CRPV de Nice fait état de 53 cas d’effets indésirables cardiaques, dont 43 dus à l’hydroxychloroquine seule ou en association (surtout avec l’azithromycine). Parmi ces cas, il y avait 7 cas de mort subite, dont 3 récupérés par choc électrique externe, une dizaine de troubles du rythme électrocardiographique, et des troubles de la conduction dont l’allongement de l’intervalle QT, d’évolution favorable après arrêt du traitement.

Ce premier bilan montre que les risques – notamment cardiovasculaires – associés à ces traitements sont bien présents et potentiellement augmentés chez les malades du Covid-19, et conduit l’ANSM à rappeler que ces médicaments ne doivent être utilisés qu’à l’hôpital et sous étroite surveillance médicale.

Pour en savoir plus

ANSM, Médicaments utilisés chez les patients atteints du Covid-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables – Point d'information, 10 avril 2020.

L. M. A., La Revue du Praticien