Modalités d’indemnisation des victimes d’accidents vaccinaux dans un cadre d’incertitude scientifique

La majorité des effets indésirables (EI) des vaccins sont bénins et se résolvent spontanément. Les EI graves relèvent de l’exception et consistent surtout en des réactions allergiques. 

Afin de détecter ces effets sur le long terme, la commercialisation d’un vaccin est soumise à des règles strictes dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM), incluant des essais cliniques et une surveillance ultérieure par notification obligatoire au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) d’éventuels EI. Le CRPV peut alors évaluer l’imputabilité du vaccin par la mise en place d’études pharmaco-épidémiologiques.

La recherche de cette imputabilité en pharmacovigilance s’appuie sur plusieurs critères objectifs, qui sont repris sur le plan juridique pour certains cas d’indemnisation. 

L’indemnisation de ces EI n’était initialement pas possible si une faute n’était pas commise par l’un des acteurs. La preuve de cette faute devait être portée devant le tribunal administratif ou judiciaire en fonction du lieu de la vaccination et du contexte juridique. 

Depuis 1964, les maladies contractées à la suite de vaccinations obligatoires ouvrent droit à une indemnisation au profit de la victime même en l’absence de faute. Cette réparation est maintenant assurée par un établissement public administratif, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam), créé en 2002.

Concernant les vaccinations non obligatoires, le texte principal est la loi du 19 mai 1998 qui mentionne que le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime. Un produit est qualifié de défectueux s’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. 

Pour illustrer le cas des vaccinations obligatoires, prenons celui du vaccin contre l’hépatite B, obligatoire pour un certain nombre de professions et dont l’efficacité est largement ­démontrée.¹ Il a cependant été confronté à de nombreuses polémiques sur l’apparition supposée d’atteintes démyélinisantes post-vaccinales, notamment la sclérose en plaques (SEP).² Aujourd’hui, après de nombreuses études, il y a une certitude scientifique d’absence de lien de causalité direct entre le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques.³

Dans le cadre d’une demande d’indemnisation, trois options restent néanmoins possibles. Cette possibilité ne doit pas laisser croire à l’existence d’un lien de causalité scientifique ; c’est le lien de causalité juridique qui est considéré.

Pour toute demande concernant une vaccination obligatoire, on peut rechercher la responsabilité sans faute de l’État, peu importe s’il s’agit d’une structure professionnelle publique ou privée ou d’une vaccination obligatoire générale, le patient a droit à une réparation intégrale par l’Oniam dont la mission est d’assurer par un accord amiable la réparation intégrale des préjudices imputables à une vaccination obligatoire.

Ce n’est pas une procédure judiciaire mais une étape obligatoire avant celle-ci. Les victimes doivent prouver le « lien de causalité » juridique entre le dommage subi et le fait générateur (la vaccination) ; elles sont cependant dispensées d’apporter la preuve de la faute.  L’Oniam ne juge pas mais fait une proposition d’indemnisation. S’il ne se prononce pas ou que sa proposition est refusée par la victime, plusieurs procédures de droit commun peuvent être engagées.

Si la victime a dû se faire vacciner obligatoirement dans le cadre professionnel en structure privée, elle peut rechercher la responsabilité de l’employeur pour obtenir une reconnaissance en accident de travail (AT) ou maladie professionnelle (MP) devant la juridiction civile de l’ordre judiciaire, du tribunal judiciaire jusqu’à la Cour de cassation (chambre sociale généralement) qui accepte ici une prise en charge au titre du risque professionnel. 

Le régime législatif de l’assurance sociale est plus favorable aux demandes de réparation et accepte plus facilement la notion de présomption d’imputabilité. La personne n’a donc pas à apporter la preuve de la causalité, le « risque possible » est suffisant pour obtenir la reconnaissance en AT ou MP.

Par exemple, une décision de la Cour de cassation en 2003 mentionne : « Constitue un accident du travail un événement ou une série d’événements survenus à des dates certaines par le fait ou à l’occasion du travail, dont il est résulté une lésion corporelle, quelle que soit la date d’apparition de celle-ci. » C’est dans ce cadre que la Cour de cassation a jugé, en 2006, que la vaccination imposée à un salarié en raison de son activité professionnelle a déclenché (juridiquement) l’apparition de la SEP.⁴

Si la victime a dû se faire vacciner obligatoirement lors d’un exercice en structure publique, elle peut rechercher la responsabilité de l’employeur au motif de l’accident de service devant la juridiction administrative.

Il n’y a pas d’obligation vaccinale pour les fonctionnaires d’État et territoriaux, qui ne sont donc pas concernés (https ://vu.fr/vDxFi). Le terme structure publique désigne ici les fonctionnaires hospitaliers ou travaillant dans des structures ­publiques suivantes : 

• établissements d’hébergement pour personnes âgées ;
• établissements publics ou à caractère public relevant des services départementaux de l’aide sociale à l’enfance ;
• établissements publics pour mineurs ou adultes handicapés ou inadaptés ;
• centres d’hébergement et de réadaptation sociale publics ou à caractère public.

Le régime des fonctionnaires (incluant la fonction publique hospi­talière du moins pour les professionnels titulaires et non stagiaires) ne connaît pas de définition légale ou réglementaire de l’accident de travail. Pour l’ensemble des fonctionnaires (hospitaliers, d’État ou territoriaux), on parle plutôt d’accident de service. Cependant, seuls certains salariés de la fonction publique sont concernés par l’obligation vaccinale. 

La victime doit apporter la preuve de la causalité du vaccin dans l’apparition d’EI. Les conditions de la reconnaissance en accident de service sont donc ici plus strictes.

Indépendamment du lieu d’exercice, toutes les victimes peuvent rechercher la responsabilité sans faute de l’État devant la juridiction administrative dans le but d’obtenir une indemnisation par condamnation de l’Oniam. 

Initialement, il y avait une tendance plutôt réfractaire à l’indemnisation. Par exemple, en 2006,⁵ la cour administrative d’appel de Paris a considéré que les données de la science n’étaient pas suffisantes pour affirmer un lien entre symptômes et vaccination.On rappelle qu’à la même période en 2006, la chambre sociale de la Cour de cassation acceptait la reconnaissance de SEP post-vaccinale au motif de l’accident de travail.

Par la suite, il y a eu un tournant dans la jurisprudence. Le Conseil d’État permet l’indemnisation d’une victime et juge, en 2007, que « le lien direct entre la vaccination contre l’hépatite B et la sclérose en plaques doit être regardé comme établi lorsque la maladie apparaît dans un bref délai à la suite de l’injection du vaccin alors que le patient était en bonne santé et ne présentait antérieurement aucun antécédent à cette pathologie ».

Dans la juridiction administrative, l’indemnisation (et la reconnaissance pour les fonctionnaires en accident de service) devient donc possible sur la base d’un faisceau d’arguments concordants qui peuvent établir une causalité juridique. 

D’autres cas retrouvés dans la jurisprudence apportent des précisions :

• une aggravation d’une maladie existante ou l’apparition de celle-ci chez une personne présentant une prédisposition génétique ne sont pas des facteurs excluant de facto un droit à l’imputabilité et donc à l’indemnisation ;⁶
• la gravité des symptômes initiaux est déterminante pour évaluer le délai d’apparition de la maladie ;⁷
• la preuve de ces symptômes peut être apportée par tout moyen et doit être validée par l’expertise médicale⁸ (fig. 1).

On peut se poser la question des modalités d’indemnisation des personnes se vaccinant volontairement et confrontées aux mêmes EI.

La seule possibilité est ici de rechercher la responsabilité civile des labo­ratoires producteurs du fait des produits défectueux devant les juridictions de l’ordre judiciaire. C’est également un régime de responsabilité sans faute. 

En effet, conformément au Code civil, la victime doit prouver qu’elle a subi effectivement un dommage, que le produit présentait un défaut de sécurité mais surtout qu’un lien de causalité entre le défaut de sécurité et le dommage existe. Les conditions sont donc encore plus strictes pour obtenir une indemnisation.

Initialement, dans la majorité des cas, les tribunaux de grande instance (TGI) ne reconnaissent ni l’existence d’un lien de causalité direct et certain entre la vaccination contre l’hépatite B et la maladie ni l’existence de présomptions. Cela au motif que la responsabilité du laboratoire ne peut être retenue en l’absence de preuves scientifiques établies.⁹

Pourtant, la Cour de cassation a estimé, en mai 2004, que l’apparition de la SEP à la suite d’une vaccination obligatoire peut être reconnue comme un accident du travail. Les décisions s’avèrent donc très différentes en fonction des juridictions.

En 2008, il y a un assouplissement de la Cour de cassation, dans le sens du Conseil d’État, celle-ci reconnaissant l’existence de « présomptions graves, précises et concordantes » pouvant prouver un lien de causalité juridique entre la vaccination et la survenue de maladies neurologiques, alors même que l’état de la recherche scientifique sur le sujet n’a que peu progressé. La Cour de cassation juge alors en abandonnant le recours à la preuve scientifique qu’elle utilisait jusqu’alors.¹⁰ Néanmoins, cette décision ne fait pas jurisprudence, et on assiste à des décisions très différentes, jusqu’à ce que la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) soit saisie et se penche sur la question en 2017. Il lui a alors été demandé s’il était possible d’utiliser ces présomptions pour prouver le défaut du vaccin et la causalité dans le cadre d’une incertitude scientifique, et si celles-ci pouvaient être systématisées.

La CJUE a rendu sa décision, et elle déclare que le juge peut dans ces cas-là avoir recours à un faisceau d’indices graves, précis et concordants présentés par la victime, permettant de conclure à l’existence d’un défaut du vaccin et à celle d’un lien de causalité entre ce défaut et la maladie afin de convaincre le juge et de pallier l’absence de consensus scientifique. En effet, exclure tout autre mode de preuve à part celui de la preuve scientifique certaine aurait pour effet de rendre quasiment impossible la responsabilité du producteur. 

La CJUE précise bien que les juridictions nationales conservent une liberté totale d’appréciation et refuse qu’un législateur établisse une liste d’indices qui, s’ils existaient, suffiraient à établir le lien de causalité. Elle estime néanmoins que l’excellent état de santé antérieur du patient, l’absence d’antécédents familiaux en relation avec cette maladie et un lien temporel relativement court entre vaccination et apparition de la maladie sont des indices de nature à permettre au juge national de considérer qu’une victime a satisfait à la charge de la preuve pesant sur elle.¹¹

L’épidémie de grippe A H1N1 en 2009 a conduit à une grande campagne vaccinale non obligatoire, les vaccins les plus utilisés en France ont été Pandemrix (avec adjuvant) et Panenza (non adjuvanté). Ces vaccins ont obtenu une AMM conditionnelle, permettant leur utilisation avant que des données à long terme sur l’efficacité et la sécurité ne soient disponibles. 

Après 6 millions de vaccinations en France, environ 200 cas de narcolepsie pouvant être associés avec une cataplexie ont été signalés. Plusieurs études ont été réalisées¹² et un lien probable a été retrouvé pour le vaccin Pandemrix (le plus utilisé). Une incertitude médicale persiste pour Panenza (celui-ci ne contenant pas l’adjuvant qui serait en cause dans l’apparition de la narcolepsie). Cependant, au vu du faible nombre de cas, il n’aurait pas pu être étudié de façon satisfaisante avant sa commercialisation.

La réparation intégrale des dommages pouvant résulter des mesures d’urgence peut être, depuis 2004, assurée par l’Oniam, puisque c’est l’État qui décide d’utiliser des produits dans une situation d’urgence. Celui-ci a indemnisé les victimes présentant une narcolepsie après administration du vaccin Pandemrix.

À ce jour, de nombreuses victimes ont poursuivi l’Oniam au tribunal administratif, après que celui-ci a refusé une indemnisation ou proposé une indemnisation jugée non suffisante. Le tribunal administratif juge ce type de contentieux sur la base d’un faisceau d’arguments concordants pouvant établir une causalité juridique. 

Au vu de la jurisprudence, il y a ­ainsi eu initialement un refus d’indem­nisation des victimes ayant reçu  Panenza. Mais, en 2020, le tribunal administratif a condamné l’Oniam à indemniser l’une de ces victimes, précisant qu’il était indifférent que ce vaccin ne comporte pas d’adjuvant.¹³

Une autre jurisprudence intéressante, en 2018, rapporte le refus d’indemniser une victime du fait d’un épisode de grippe A confirmé après vaccination par Panenza, au motif qu’il est décrit un lien entre le virus sauvage de la grippe et la narcolepsie.¹⁴ 

Selon l’Oniam, même si l’indemnisation totale est possible par l’État, le laboratoire conserve sa responsabilité du fait des produits défectueux. Les clauses dans les contrats écartant les laboratoires de toutes responsabilités sont illégales. Des actions contre les fabricants pourraient donc être entreprises mais ne sont pas retrouvées dans la jurisprudence. On peut penser que ces cas seraient jugés comme pour les vaccinations recommandées de l’hépatite B et nécessiteraient des présomptions graves, précises et concordantes pour déterminer une causalité juridique. Dans ce cadre, la victime doit, en théorie, apporter la preuve du dommage, de la défectuosité du produit et du lien de causalité entre les deux.

Par exemple, dans la clause de responsabilité du contrat d’achat anticipé de la société Novartis passé avec l’État en 2009, il est mentionné que si le laboratoire reste responsable, l’État garantit les conséquences de ces procédures et donc indemnise possiblement le laboratoire s’il était condamné (fig. 2).

Il peut paraître aberrant d’indemniser des victimes dont le dommage n’est pas prouvé et même certainement inexistant. Il faut cependant garder à l’esprit que la science et le droit n’ont pas le même but et que lorsqu’un doute persiste, aussi infime soit-il, le juge doit décider sur qui il fera peser le poids de ce doute. Ces individus présentent des pathologies souvent graves et la causalité juridique permet de les indemniser. Le lien de causalité se fait par le droit, bien que probablement fictif.¹⁵ 

Hormis le cas des accidents du travail et des maladies professionnelles où de simples présomptions peuvent suffire, l’estimation de la causalité est, pour le reste, au centre des débats.

En situation d’incertitude scientifi­que, chaque dossier est étudié de façon individuelle, et il est difficile d’en tirer des généralités. De plus, la CJUE précise bien qu’il n’est pas envisageable de constituer une liste exhaustive de critères à remplir pour être indemnisé et que les juges conservent leur liberté d’appréciation.

Toutefois, certains critères peuvent être dégagés en faveur d’une indemnisation :

• des effets indésirables graves et suffisamment précis. Par exemple, l’asthénie n’a pas été considérée comme un symptôme pouvant établir une date de début des symptômes ;
• l’absence d’antécédents pouvant évoquer un état latent de la maladie suspectée être causée par le vaccin ;
• un bref délai entre la dernière injection et le début des symptômes de la maladie. Il n’y a pas de délai précis évoqué. Cependant, aucune indemnisation n’a été possible pour un délai supérieur à trois mois ;
• un avis d’expert qui n’élimine pas formellement un lien possible entre les symptômes et vaccination. Dans les cas où l’expert a déclaré qu’il ne voyait pas de lien possible, la demande a été rejetée, et dans ceux où l’expert n’exclut pas la possibilité que ce lien existe, la prise en charge a été possible si les autres conditions étaient réunies.¹⁶

Le débat porte donc beaucoup sur la probabilité de l’imputabilité et le caractère défectueux du produit. Ce n’est pas à l’expert d’affirmer le lien de causalité mais il doit permettre au juge d’apprécier aussi finement que possible la suffisance des présomptions à l’échelle individuelle. 

Toutes juridictions confondues, les éléments pertinents à apporter sont de deux types : éléments scientifiques externes à l’individu et éléments propres au cas de l’individu. 

Les éléments scientifiques externes à l’individu sont les suivants :

• les données de la littérature au moment de l’étude du dossier, et ce même si les juges ont déjà statué ce type de contentieux ;
• la plausibilité biologique qui correspond à une association entre la maladie et le vaccin compatible avec la théorie et les connaissances existantes liées au fonctionnement de celui-ci.

Les éléments propres au cas de l’individu sont plus nombreux :

• délai entre l’injection et la date des symptômes ;
• normalité éventuelle du délai d’apparition des symptômes ;
• nombre et preuve des injections ;
• preuve par tout moyen des premiers symptômes et de la date du diagnostic ;
• évaluation du préjudice subi ;
• présence éventuelle d’alternatives pouvant expliquer l’événement.

Ces données restent d’actualité et sont applicables à l’épidémie de Covid- 19. Les thérapeutiques utilisées l’ont, en effet, été en contexte d’urgence sanitaire, avec et sans obligation, en situation d’incertitude scientifique du fait de l’absence de recul initial sur la maladie et sur les produits utilisés depuis le début de la vaccination en décembre 2020.