Myocardites post-vaccinales
Les myocardites et les péricardites sont listées comme effets indésirables rares dans les RCP des vaccins à ARNm contre le Covid (Pfizer ou Moderna), depuis 2021.
L’augmentation du risque de survenue de ces événements a été observée dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin, en particulier chez les jeunes de 12 à 29 ans et après la deuxième dose. Une précédente étude d’Épiphare, publiée en 2021, avait également trouvé que le risque était plus élevé avec le vaccin de Moderna (Spikevax), mais aussi lorsque la personne avait un antécédent d’hospitalisation pour la même pathologie dans les 5 années précédentes ou un antécédent d’infection par le SARS-CoV- 2 dans le mois précédent.
Ces rares cas – au regard du nombre de personnes qui ont été vaccinées – sont le plus souvent d’évolution favorable à court terme après l’hospitalisation, mais les conséquences sur le moyen et le long terme n’avaient pas été étudiées jusqu’à présent. Des chercheurs d’Épiphare se sont donc intéressés au pronostic à 18 mois de ces myocardites post-vaccinales, en les comparant à celui des myocardites dues à d’autres causes. Leurs résultats viennent de paraître dans le JAMA .
Entre décembre 2020 et juin 2022, 4 635 cas d’hospitalisations pour myocardite chez des personnes âgées de 12 à 49 ans ont été identifiés grâce aux Système national des données de santé (SNDS). Parmi ces cas, 558 étaient des myocardites post-vaccinales, 298 post-Covid et 3 779 liées à d’autres causes. Les patients ayant eu des myocardites post-vaccinales étaient en moyenne plus jeunes que ceux des deux autres groupes (âges moyens respectifs de 26, 31 et 28 respectivement) et plus fréquemment des hommes (84 %, 67 % et 79 % respectivement).
Les complications à moyen et long terme étaient définies comme : une réadmission à l’hôpital pour myo-péricardite, une hospitalisation pour un autre événement cardiovasculaire (dont insuffisance cardiaque, troubles du rythme, cardiomyopathie…), le décès toutes causes confondues, ou un critère composite avec l’ensemble de ces événements, survenus dans les 18 mois suivant l’hospitalisation pour myocardite initiale.
Résultats : les myocardites post-vaccinales étaient associées à moins de complications cardiovasculaires (5,7 %) à 18 mois que celles attribuables au Covid- 19 ou à d’autres causes (12,1 % et 13,2 % respectivement). Pour le critère de jugement composite, l’incidence standardisée était aussi plus faible chez les sujets ayant eu une myocardite post-vaccinale. En revanche, la fréquence des actes diagnostiques et de la dispensation des médicaments sur cette même période n’était pas différente entre les trois groupes.
Cette étude vient compléter d’autres travaux sur le pronostic favorable à plus court terme des myocardites post-vaccinales. Elle montre toutefois que les patients touchés par ces dernières – principalement de jeunes hommes en bonne santé – peuvent nécessiter une prise en charge médicale jusqu’à plusieurs mois après la sortie de l’hôpital. Les auteurs soulignent que ces éléments pourront être pris en compte dans les recommandations futures sur les vaccins à ARNm.
Saignements menstruels abondants
Les saignements menstruels abondants sont inscrits en tant qu’effets indésirables de fréquence indéterminée dans les RCP des vaccins à ARNm depuis 2022. La majorité des cas rapportés jusqu’à présent ont été non graves et spontanément résolutifs. Récemment publiée dans la revue Vaccine, une étude cas-témoins d’Épiphare a permis d’évaluer le risque de survenue de ces saignements en fonction des doses reçues et du temps écoulé depuis la vaccination.
Réalisée avec des données exhaustives du SNDS, elle a inclus 4 610 cas et 89 375 témoins (femmes non enceintes âgées de 15 à 50 ans ; âge médian : 42 ans). Les cas, définis comme les patientes avec un diagnostic de saignement menstruel abondant à la sortie de l’hôpital entre le 12 mai 2021 et le 31 août 2022, ont été appariées au hasard à un maximum de 30 témoins (n’ayant pas ce diagnostic) de mêmes âge, lieu de résidence et milieu socio-économiques et ayant le même profil d’utilisation de contraceptifs au moment de l’hospitalisation.
L’analyse statistique, ajustée sur les caractéristiques sociodémographiques, les comorbidités, le recours aux soins et l’infection récente par le SARS-CoV- 2, a montré que les femmes qui avaient reçu la dernière dose de primovaccination dans les 1 à 3 mois précédents avaient un risque accru de 20 % d’être admises à l’hôpital pour saignements menstruels abondants par rapport aux femmes non vaccinées (odds ratio = 1,20 ; IC9 5 % : 1,07 - 1,35). Cette association était d’autant plus marquée chez les femmes résidant dans les communes les plus défavorisées (1,28 [1,07 - 1,52]) et n’utilisant pas de contraception hormonale (1,28 [1,11 - 1,48]). Aucune augmentation du risque n’a été décelée après les 3 mois suivant la primovaccination, ni après les doses de rappel.
Avec ces résultats, les auteurs ont estimé, en supposant une relation causale entre la vaccination et ces événements, que 103 cas de saignements abondants [54 - 196] seraient attribuables à la primovaccination avec des vaccins anti-Covid à ARNm en France.