Quelles sont ces situations et à quel prix le patient peut-il encore refuser le générique lors de sa délivrance en pharmacie ? La Revue du Praticien décrypte pour vous ce qu’il faut savoir des nouvelles règles imposées par l’article 66 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 (PLFSS).
Depuis 1999, le pharmaciens était autorisé à substituer le médicament prescrit par un générique, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention manuscrite « non substituable » sur l’ordonnance. En pratique, peu de médecins y avaient recours (7,7 % en 2018). Mais le ralentissement de la progression de la substitution (évaluée à 88 % en moyenne sur l’année 2018) est à l’origine de nouvelles règles, afin d’en relancer la dynamique.
Seules 3 situations médicales peuvent désormais justifier un refus de substitution
Depuis le 1er janvier 2020, le médecin a l’obligation de préciser sur l’ordonnance, en plus de la mention « non substituable », la raison médicale qui justifie sa décision.
Seules 3 situations autorisent ce recours :
1 – Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE). Cela concerne une liste restreinte de médicaments fixée par l’arrêté ministériel du 12 novembre 2019 : lamotrigine, lévétiracétam, pregabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide (antiépileptiques), lévothyroxine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique (immunosuppresseurs), buprénorphine (traitement substitutif aux opiacés). Le prescripteur appose alors la mention « non substituable MTE ».
Le pharmacien conserve la possibilité de ne pas effectuer de substitution, même en l’absence de mention « non substituable » justifiée par le prescripteur, pour assurer la stabilité de la dispensation lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament à marge thérapeutique étroite, dans des conditions qui seront précisées très prochainement par un arrêté.
2 – Prescription chez un enfant de moins de 6 ans, lorsqu’aucun générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence permet cette administration (« non substituable EFG » [enfant forme galénique]).
3 – Prescription pour un patient ayant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence ne comporte pas cet excipient (« non substituable CIF »).
Quel remboursement en cas d’opposition du patient ?
Si le patient refuse le médicament générique alors que la mention « non substituable » autorisée ne figure pas sur l’ordonnance, ou si la mention n’est pas conforme à l’arrêté, le pharmacien délivre le médicament princeps, mais le patient doit avancer les frais et payer en totalité le prix du médicament, sans bénéficier du tiers payant. Il est dans ce cas remboursé (après envoi de sa feuille de soins papier à sa caisse d’assurance maladie) sur une base de remboursement minorée, limitée à celle du médicament générique le plus cher du groupe générique correspondant. Le reste à charge est fonction du prix du médicament princeps.
Ces nouvelles dispositions ne s’appliquent pas aux prescriptions antérieures au 1er janvier 2020 (le remboursement du patient n’est alors pas minoré mais retardé, en application du dispositif « tiers payant contre générique »).
De nouvelles mesures qui heurtent la Confédération des syndicats médicaux (CSMF). Celle-ci dénonce, outre la lourdeur des règles de prescription imposées, le « non-respect du secret médical » et l’absence de souplesse parfois nécessaire chez certains patients, pour qui la galénique du médicament reste un gage de bonne observance.
Alexandra Karsenty, La Revue du Praticien
