Supplémentation en oméga-3 : risque accru de FA dose-dépendant (alerte et recos ANSM)

Les médicaments à base d’esters éthyliques d’acides oméga- 3 (Omacor et générique) sont indiqués dans le traitement des hypertriglycéridémies endogènes, en cas de réponse insuffisante à un régime alimentaire et autres mesures non pharmaceutiques seuls. Dans ce cas, ils sont employés en monothérapie (type IV) ou en association avec les statines (type IIb/III) lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

L’EMA et l’ANSM ont récemment alerté sur un risque accru et dose-dépendant de fibrillation atriale chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou ayant des facteurs de risque cardiovasculaires et traités par ces molécules (en comparaison à ceux sous placebo). Ce risque a été mis en évidence par des revues systématiques de la littérature et les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés.

Il est plus élevé avec une dose de 4 g/jour, ce qui correspond à la dose maximale quotidienne prévue dans l’AMM (quatre capsules). Toutefois, d’après la revue Prescrire – qui cite l’une des méta-analyses également mentionnées par l’ANSM –, ce risque est présent dès une posologie supérieure à 1 g/jour (une capsule).

L’ANSM a recommandé :

• aux patients de consulter un médecin en cas des symptômes de fibrillation atriale : vertige, asthénie, palpitations, essoufflement… ;
• aux prescripteurs, d’arrêter définitivement le traitement en cas de survenue de fibrillation atriale chez le patient traité.

Ces précautions d’emploi et la mention de la FA comme effet indésirable fréquent ont été ajoutées aux RCP.