Indiqué dans le traitement de l’HTA et dans la prévention secondaire post-infarctus du myocarde chez les patients avec dysfonction du ventricule gauche, ce médicament existe en trois dosages : 0,5 mg, 2 mg et 4 mg.
Des lots non conformes des spécialités Trandolapril 2 mg et 4 mg (gélule) ont récemment été rappelés par les laboratoires Viatris et Biogaran, en raison d’une variation de teneur en substance active, engendrant des tensions d’approvisionnement. Aucun cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut de qualité n’a été rapporté au laboratoire à ce jour.
Les médicaments dosés à 0,5 mg (Odrik et Trandolapril 0,5 mg du laboratoire Biogaran) ne sont pas concernées par ce défaut. Ils restent disponibles mais en quantités insuffisantes pour couvrir l’ensemble des besoins.
Conduite à tenir
Au regard des alternatives thérapeutiques existantes, l’ANSM recommande aux prescripteurs :
- de ne plus initier de traitement par ces spécialités ;
- de réserver la prescription d’Odrik et de Trandolapril Biogaran 0,5 mg aux patients en post-infarctus du myocarde avec insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite susceptibles de moins bien tolérer un changement de traitement. À défaut, un autre IEC peut leur être prescrit (ramipril ou captopril) ;
- prescrire une alternative aux patients traités pour une HTA (un autre inhibiteur du système rénine angiotensine) et programmer une visite de suivi dans un délai raisonnable pour contrôler l’efficacité et la tolérance du nouveau traitement.
Que dire aux patients ?
Si vous êtes traités par trandolapril (Trandolapril Viatris, Trandolapril Biogaran ou Odrik) :
- n’interrompez pas votre traitement ; en effet, la probabilité de survenue d’un effet indésirable en lien avec le défaut de qualité dans certains lots (risque de sous- ou surdosage) est très faible par rapport au risque d’arrêt brutal du traitement ;
- contactez votre médecin dès à présent : il vous prescrira si nécessaire un médicament équivalent afin que votre traitement ne soit interrompu en aucun cas.
Si vous ressentez des symptômes évocateurs d’une hypertension (maux de tête, essoufflement, étourdissements, etc.) :
- consultez votre médecin ;
- faites une déclaration sur le portail des signalements : https ://signalement.social-sante.gouv.fr/.