Ce test salivaire à visée diagnostique, mis au point par une start-up lyonnaise, avait reçu en début d’année 2024 un avis de la HAS pour un accès sous certaines conditions. Considérant que les données disponibles étaient trop préliminaires pour accorder un avis favorable au remboursement de droit commun, elle s’était prononcée en faveur d’un accès précoce dans le cadre d’un forfait innovation, qui permet de recueillir les données manquantes. La HAS a confirmé la mise en place de ce protocole en octobre 2024.
Un arrêté du 6 février 2025 confirme que ce test est désormais pris en charge par l’Assurance maladie à hauteur de 839 € pour une durée de 3 ans à partir de la date de la première inclusion dans l’étude Endobest (v. ci-dessous).
Quelles indications ?
Actuellement, le diagnostic d’endométriose repose en premier lieu sur l’examen clinique, éventuellement complété par un bilan d’imagerie (échographie pelvienne, IRM pelvienne). Cependant, lorsque les lésions sont superficielles ou minimes, l’imagerie n’est souvent pas concluante ou négative.
L’accès précoce à l’Endotest concerne cessituations diagnostiques complexes, de discordance clinico-radiologique, chez les femmes de 18 et plus en âge de procréer : il est indiqué pour le diagnostic d’endométriose chez des patientes à l’imagerie normale ou équivoque mais ayant des symptômes très évocateurs et invalidants de la maladie (douleurs pelviennes chronique intenses rythmées par les règles notamment).
Pour ces situations, le test salivaire est en effet une alternative non invasive, qui permettrait notamment de diminuer le nombre de cœlioscopies inutiles ; ces dernières sont actuellement la seule alternative dans ces situations et ne sont pas dépourvues de limites et de risques.
Son évaluation en tant qu’outil diagnostique de 1re ligne avant l’imagerie n’est pas d’actualité dans la cadre de ce forfait innovation. De plus, la HAS craint qu’un déploiement large de l’Endotest puisse provoquer un usage inapproprié de ce test perçu à tort comme « simple et rapide » alors qu’il n’appartient pas à la catégorie des TROD. En effet, bien que le prélèvement soit simple, c’est un examen de biologie médicale complexe et coûteux impliquant la réalisation d’un séquençage haut débit pour mesurer l’expression de 109 biomarqueurs (microARNs sélectionnés par intelligence artificielle).
Vers où orienter les patientes concernées ?
Le nombre total de patientes susceptibles d’en bénéficier a été fixé à 25 000, dont 2 500 au titre de l’étude et 22 500 patientes supplémentaires non incluses dans l’étude.
Prescrit par un gynécologue, ce test est réalisé à l'hôpital. Il sera disponible dans près de 100 établissements en France métropolitaine et d’outre-mer, dont 80 participant à l’étude (la liste est disponible en annexe de l’arrêté).
« Cette large couverture garantira un accès équitable pour toutes les patientes et représente une aide précieuse pour les médecins de première ligne dans l’orientation et le suivi de leurs patientes », commente le Pr Sofiane Bendifallah, chirurgien gynécologue expert en chirurgie de l’endométriose, qui a dirigé l’équipe ayant développé ce test. « C’est une avancée prometteuse pour les millions de femmes touchées par cette maladie et pour les professionnels de santé impliqués dans leur prise en charge. Cela contribuera à réduire l’errance diagnostique, qui est actuellement de 7 ans en moyenne ».
L’étude évaluera son intérêt pour une éventuelle prise en charge de droit commun dans le futur
Dans le cadre de ce forfait innovation, l’étude comparative non randomisée permettra de réunir les données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service rendu et confirmer l’intérêt de l’Endotest en vue d’une future évaluation pour une prise en charge de droit commun.
Le but de l’étude est d’évaluer l’effet du test sur la décision médicale des professionnels (notamment la baisse des cœlioscopies), sur la décision médicale partagée avec les patientes ainsi que sur la prise en charge, la qualité de vie et la satisfaction des patientes. La comparaison se fera, chez une même patiente (qui sera son propre témoin), entre la décision médicale prise au préalable en l’absence du résultat du test (garantissant l’insu) et la décision médicale finale prise en présence du résultat du test pour les mêmes professionnels de santé.
Elle inclura 2 500 patientes dans les 80 centres, avec une période d’inclusion de 12 mois. Un plan d’analyses intermédiaires à 50 % et à 75 % du recrutement attendu est prévu.