Tramadol et codéine : modifications des conditions de prescription et de délivrance

Note : Cet article a été mis à jour après l'annonce du report de cette mesure au 1^er mars 2025 (initialement prévue pour le 1^er décembre 2024) et avec la dérogation décidée le 26 février 2025 (v. ci-dessous).

Les spécialités contenant tramadol et codéine sont associées à des risques importants de mésusage, dépendance, abus et surdosage. Afin de renforcer la sécurité d’utilisation de ces médicaments, de nouvelles mesures ont été décidées par l’ANSM, qui s’ajoutent à celles déjà prises depuis 2017.

• Depuis 2017, tous les médicaments contenant de la codéine sont soumis à une prescription médicale.
• En avril 2020, la durée maximale de prescription des médicaments contenant du tramadol a été réduite à 12 semaines (3 mois).
• Les industriels commercialisant des médicaments contenant du tramadol ont été invités à mettre sur le marché des boîtes contenant moins de comprimés, adaptées aux traitements de courte durée, en complément à celles déjà disponibles.
• Les prescripteurs ont été sensibilisés sur la nécessité de prévenir et traiter les troubles liés à l’usage des antalgiques opioïdes.

Malgré ces mesures, les enquêtes de pharmacodépendance et d’addictovigilance montrent la persistance des cas de mésusage (abus, surdosages), de dépendance et de présentation d’ordonnances falsifiées pour ces médicaments. D’où ces nouvelles décisions.

• À compter du 1^er mars 2025, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine/dihydrocodéine, seul(e) ou en association à d’autres substances (paracétamol, ibuprofène…), quelle que soit leur indication, devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée. Le prescripteur doit y inscrire le dosage, la posologie et la durée de traitement en toutes lettres.
• Comme pour le tramadol, la durée de validité des ordonnances de la codéine et de la dihydrocodéine est réduite à 12 semaines (3 mois) ; au-delà, la poursuite d’un traitement nécessite une nouvelle ordonnance.
• À compter de cette même date, la codéine sous forme de sirop (Euphon sirop, Paderyl 0,1 % sirop, Polery sirop adultes et Polery sirop sans sucre adultes) est radiée de la liste II et classée sur la liste I des substances vénéneuses.

Une dérogation est prévue pour les prescriptions établies entre le 1^er et le 31 mars 2025, à l’hôpital ou en ville, qui ne seraient pas conformes à ces dispositions, pour assurer aux patients l’accès aux traitements et finaliser le déploiement du dispositif. Ces prescriptions restent valables pour la durée du traitement prescrit, y compris les éventuels renouvellements.

Les prescriptions établies avant le 1^er mars 2025, y compris celles non sécurisées, restent valables jusqu’à la fin de la durée de traitement prescrite, mais ne pourront pas être renouvelées sous l’ancien format.

L’ANSM envisage également de demander aux laboratoires d’apposer des mentions d’alerte sur les boîtes de médicaments.

L’entrée en vigueur de ces restrictions était initialement prévue pour le du 1er décembre 2024, mais elle a été reportée au 1er mars 2025. L’ANSM l'annoncé dans un mail adressé aux syndicats de pharmaciens.

• Pour limiter le risque de dépendance, prescrivez les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine sur des durées les plus courtes possibles. Pour les douleurs aiguës : 3 à 14 jours. Pour les douleurs chroniques : réévaluez le traitement tous les 3 mois (lors du renouvellement de l’ordonnance).
• Pour éviter un syndrome de sevrage, quelle que soit la durée du traitement, diminuez progressivement la posologie jusqu’à l’arrêt.
• Prudence accrue chez le patient épileptique (risque de réduction du seuil de crise).

• Respectez la posologie, la durée de traitement et l’intervalle entre les prises.
• N’arrêtez pas brusquement votre traitement, pour éviter des effets secondaires liés au sevrage.
• Ne proposez jamais votre traitement à une personne de votre entourage, même si elle vous semble avoir des symptômes similaires aux vôtres.
• Si une personne (enfant ou adulte) a ingéré du tramadol ou de la codéine qui ne lui était pas destiné, contactez immédiatement un centre antipoison ou un service d’urgence : 15 (Samu), 18 (pompiers) ou 112 (toutes urgences : médicales, incendie, sécurité).
• Pour les personnes à risque de surdosage qui disposent d’un kit de naloxone (antidote aux opioïdes) : si la personne est somnolente, appelez les secours, administrez-lui de la naloxone et maintenez-la éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
• Si vous ressentez des effets indésirables liés à la prise de ces traitements, consultez votre médecin traitant et déclarez-les sur le portail des signalements.