Vaccin Pfizer chez les 5-11 ans : feu vert de la FDA

Les résultats de l’étude ont été présentés par le laboratoire à un panel de la FDA le mardi 26 octobre (puis publiés dans le NEJM). Il s’agissait d’un essai randomisé 2:1 incluant 1 518 enfants qui ont reçu le vaccin, en 2 doses de 10 µg (dans 0,2 mL), soit un tiers de la dose utilisée chez les adultes, à 3 semaines d’intervalle, et 750 ayant reçu un placebo.

Parmi les enfants du groupe vacciné, 52,6 % étaient des garçons, 20,6 % avaient des comorbidités (en particulier : 11,5 % une obésité) et l’âge moyen était 8 ans. Dans le bras placebo : 51, % de garçons, 20,3 % de comorbidités (obésité : 12,3 %) et âge moyen 8 ans aussi. Le suivi médian était de 2,3 mois. Toujours en cours, il inclut par ailleurs une cohorte supplémentaire (1 591 enfants ayant reçu le vaccin contre 788 un placebo) pour recueillir davantage de données de sécurité, à ce jour pas encore disponibles car le temps de suivi n’a pas dépassé 3 semaines.

L’efficacité du vaccin a été estimée à 90,7 %, avec 3 cas confirmés de Covid dans le groupe vacciné contre 16 cas dans le groupe placebo, au moins 7 jours après la deuxième dose. Tous les cas sont survenus chez des enfants sans antécédents d’infection avant la vaccination. La plupart des infections sont survenues en juillet-août 2021, et aucun cas grave n’a été observé.

La réactogénicité était en grande majorité légère à modérée, similaire à celle des adultes : des réactions locales légères à modérées (rougeur, gonflement) étaient les plus fréquemment reportées, et les réactions systémiques (y compris la fièvre) moins fréquentes que chez les 16-25 ans.

Si aucun cas de myocardite/péricardite n’a été observé, l’essai était de trop petite taille pour véritablement évaluer ce risque. Ainsi, pour effectuer des modélisations de la balance bénéfices-risques dans l’éventualité où 1 million d’enfants de 5 à 11 ans seraient vaccinés, les chercheurs ont travaillé avec l’hypothèse d’un risque de myocardite égal à celui des 12-15 ans (oscillant entre 22 cas par million d’enfants selon les chiffres du Vaccine Adverse Events Reporting System [VAERS] et 106 cas par million selon d’autres bases de données américaines), et avec plusieurs scénarios de circulation du virus. 

Les différentes modélisations suggéraient que globalement la balance bénéfices-risques était favorable, notamment dans les scénarios de forte circulation du virus, où les hospitalisations pour Covid évitées par la vaccination de 1 million d’enfants allaient jusqu’à 200 à 250 (vs. 21 dans les scénarios de faible incidence).  Il ne s’agit toutefois que d’estimations sur des modèles mathématiques, qui seront à confirmer par des données de vraie vie.

Par ailleurs, dans un article récent de Nature, diverses projections suggéraient que la vaccination des 5-11 n’aurait pas d’effet significatif sur la dynamique globale de l’épidémie, sauf en cas d’apparition d’un nouveau variant (v. graphiques ci-dessous).

Enfin, si les membres du comité consultatif sur les vaccins de la FDA ont soutenu presque à l’unanimité la mise à disposition de ce vaccin pour les 5-11 ans (17 voix pour, 0 contre, 1 abstention), ils ont insisté sur le fait que la FDA n’est pas un organisme de recommandation, mais de réglementation : « Ce que [nous faisons], c’est autoriser la distribution de ce vaccin dans cette tranche d’âge ; la façon dont les CDC [Centers for Disease Control] définissent qui doit le recevoir n’est pas de notre ressort », a déclaré dans une interview Paul Offit, l’un des membres du panel et chercheur en vaccinologie à l’hôpital pour enfants de Philadelphie.

En France, les sociétés savantes de pédiatrie ne considèrent pas, pour le moment, la vaccination des 5-11 ans comme une priorité, étant donné la rareté des formes graves de Covid dans cette population et l’insuffisance des données sur l’efficacité du vaccin dans la transmission virale. La question de la balance bénéfices-risques pourra se poser à nouveau si la situation évolue, avec une augmentation préoccupante des infections ou des variants plus agressifs. À suivre…

Laura Martin Agudelo, La Revue du Praticien

Pour en savoir plus :

FDA. EUA amendment request for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for use in children 5 through 11 years of age.  26 octobre 2021.

Herper M, Branswell H. FDA advisory panel recommends Pfizer Covid-19 vaccine be authorized for children.STAT, 26 octobre 2021.

Herper M. FDA scientists say benefits of Pfizer Covid-19 vaccine ‘clerly outweigh’ the risk for children ages 5 to 11. STAT, 23 octobre 2021.

Infovac France. Bulletin n°12 septembre 2021 [dernière mise à jour : 19 octobre 2021].

À lire aussi :

Nobile C. Entretien avec la Pr Élise Launay. Kawasaki post-Covid et autres épidémies : les chiffres en France et les leçons à en tirer.Rev Prat (en ligne) 22 octobre 2021.