L’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu son avis le 20 avril concernant ce vaccin : elle considère que la balance bénéfices-risques reste globalement positive, tout en confirmant le lien possible entre ces cas rares de thromboses avec thrombocytopénie et la vaccination avec J&J (un effet indésirable très rare qui devra donc figurer dans la notice).
Pour rappel, toutes les personnes âgées de 55 ans et plus peuvent être vaccinées avec Janssen (même public cible que pour AstraZeneca) qu’elles aient ou non des comorbidités et/ou des pathologies à très haut risque de forme grave de Covid-19.
Livraison des doses et déroulement de la vaccination avec J&J
Suivant l’avis de l’EMA, le gouvernement a annoncé que toutes les commandes du vaccin Janssen seraient honorées ; leur envoi aux officines s'organise en 2 vagues :
– entre lesvendredi 23 et mercredi 28 avril pour la première livraison (pour laquelle un mail de confirmation précisant la date et les volumes a été envoyé le 23 avril à chaque officine et à chaque médecin ayant commandé des doses) ;
– la deuxième livraison (et les suivantes) seront confirmées ultérieurement : un nouveau mail de confirmation sera envoyé aux professionnels de santé dont les livraisons de flacons pourraient être retardées, dès qu’une confirmation sur les dates d’approvisionnement sera donnée par le laboratoire).
Pour rappel, seuls ces mails de confirmation font foi sur les dates prévisionnelles de livraison et sur les quantités, permettant ainsi de planifier les rendez-vous.
Ainsi, le portail de télédéclaration n'est pas ouvert à la commande du vaccin Janssen la semaine du 26 avril, étant donné les volumes d’approvisionnement limités de ce vaccin, et afin de pouvoir traiter et honorer toutes les commandes préalablement passées par les professionnels de santé.
Les vaccins sont livrés avec leurs kits d’administration (seringues et aiguilles). Le matériel utilisé pour l’injection de Jansssen est le même que pour le vaccin AstraZeneca.
Concernant le transport des doses et la maintien de la chaîne du froid (entre 2°C et 8°C) : après réception en officine, dans le cas où les flacons de vaccin seraient transportés dans un conditionnement isotherme autre que les poches igloo prévues à cet effet, le professionnel de santé devra s’assurer que les flacons n’entrent pas en contact direct avec les plaques de réfrigération au risque d’être soumis à des températures inférieures à 0°C, ce qui provoquerait la congélation et donc l’inactivation du vaccin. Finalement, le résumé des caractéristiques du produit n’indique pas que le maintient des flacons en position verticale pendant le transport soit nécessaire.
Pour rappel, après l’acte vaccinal :
– il est recommandé de placer le patient sous surveillance pendant au moins 15 minutes afin de détecter l’éventuelle survenue d’une réaction anaphylactique. Les professionnels de santé doivent disposer du matériel et des produits pharmaceutiques adaptés, dont de l’adrénaline injectable ;
– la vaccination doit être enregistrée sans délai sur le système de télé-service Vaccin Covid accessible via AmeliPro à l’adresse : https://vaccination-covid.ameli.fr/ (l’accès se fait grâce à ProSantéConnect avec une carte CPS ou eCPS).
Ce qu’il faut savoir sur le vaccin J&J
Ce vaccin à vecteur viral non réplicatif exprimant la protéine Spike est administré selon un schéma à une seule dose. Disponible en flacon multidoses (5 doses de 0,5 mL) prêts à l’emploi, il n’a pas besoin d’être reconstitué. Il est stable pendant 2 ans à -20 °C et 3 mois à température positive, de 2 à 8 °C (6 heures après ouverture du flacon, dans ces conditions). L’administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde.
Pour rappel, son efficacité à 28 jours est évaluée à 66,9 % pour toutes les formes de Covid (85 % pour les formes graves), avec une bonne tolérance, selon les résultats de l’essai randomisé contre placebo mené sur plus de 43 000 patients. Une partie de l’étude ayant été réalisée en Afrique du Sud et au Brésil, une efficacité satisfaisante a aussi été démontré contre les variants « sud-africain » et « brésilien » (respectivement 64 % et 68 % contre une Covid modérée à sévère). Par ailleurs, des résultats préliminaires montrent une efficacité contre les infections asymptomatiques d’environ 60 %.
Et pour AstraZeneca ?
La DGS a également annoncé la reprise dès le 21 avril des livraisons des doses du vaccin AstraZeneca commandées en début de mois (et qui n’avaient pas été livrées comme prévu la semaine du 12 avril). D’autres doses commandées au début de cette semaine seront livrées aux officines entre le mercredi 28 avril et le jeudi 29 avril. 144 000 doses doivent arriver en France le 23 avril ; la semaine du 26 avril, environ 2,1 millions de doses doivent arriver.
Par ailleurs, de nouvelles commandes pourront être effectuées par les officines sur le portail de télédéclaration (https://declarationspharmacie.ars.sante.fr), ouvert du lundi 26 avril au matin au mercredi 28 avril à 23h. La livraison interviendra selon les modalités habituelles. Pour les médecins de ville, la dotation prévue est de 1 flacon de 10 doses par médecin. Ces commandes doivent être livrées entre le mercredi 5 mai et le jeudi 6 mai.
Pour rappel, tous les flacons de vaccin AstraZeneca reçus correspondent à des premières doses. Les flacons correspondant aux secondes injections pourront être commandés par les officines à partir du 3 mai.
Pour rappel, les modalités de livraison, transport et stockage restent les mêmes que celles fixées en février par la DGS, avec 2 options :
1. Organisation de l’ensemble des vaccinations (10 par flacon) dans les 6 heures suivant le retrait du flacon auprès de l’officine, s’il est transporté et conservé à température ambiante (jusqu’à 30 °C). Il est préférable de planifier les rendez-vous le matin afin de pouvoir utiliser les doses restantes, en cas de rendez-vous non honorés, contre-indications temporaires, etc. (en ayant éventuellement établi une liste d’attente au préalable).
2. Organisation des vaccinations sur 48 heures après le premier prélèvement dans le flacon, sous réserve de disposer au cabinet d’un réfrigérateur dont la température est enregistrée et contrôlée entre 2 °C et 8 °C (et qui soit exclusivement réservé au stockage de médicaments). Attention : ne jamais congeler les flacons !
Le flacon, sur lequel l’heure du premier prélèvement aura été inscrite, doit être replacé droit au réfrigérateur entre chaque vaccination.
Pour le transport des flacons :
– un transport direct à température ambiante sur une durée de 10 minutes maximum est possible si l’officine est très proche du cabinet ; le transport peut se faire à pied ou en voiture en prenant toutes les précautions nécessaires (v. ci-dessous) ;
– le maintien de la chaîne du froid entre 2 °C et 8 °C doit être assurée si l’officine est située à plus de 10 minutes de transport (à pied ou en voiture) du cabinet, en boîte isotherme avec plaques de réfrigération. Attention : les flacons ne doivent pas entrer en contact direct avec les plaques de réfrigération au risque d’être soumis à des températures inférieures à 0 °C, ce qui provoquerait l’inactivation du vaccin.
Dans les deux cas, des précautions sont nécessaires pour protéger les flacons des secousses, des retournements et de la lumière du jour (une simple boîte rigide maintenant les flacons verticaux à l’aide de matériau de calage, type papier-bulle, polystyrène ou équivalent, peut être utilisée).
Pour en savoir plus
DGS. Précisions sur les livraisons à venir du vaccin Janssen commandé les 12 et 13 avril et sur les livraisons à venir du vaccin AstraZeneca pour les pharmaciens, médecins et IDE. 21 avril 2021.
LMA, La Revue du Praticien