Dans le contexte de la campagne de vaccination contre les HPV dans les collèges, l’ANSM a mis en place une surveillance continue en lien avec le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Dans la période du 16 janvier au 15 juin 2024, un total de 122 cas ont été signalés, dont 57 (46,7 %) dans le cadre de la campagne vaccinale dans les collèges.
Les effets indésirables déclarés sont en majorité des effets post-vaccinaux connus et non graves de Gardasil 9 : réactions au site d’injection du vaccin (rougeurs, douleurs et/ou inflammation), céphalées, sensations de vertige, troubles gastro-intestinaux, fièvre ou fatigue.
Le malaise est un effet indésirable fréquent (décrit dans le RCP), d’où la recommandation de surveiller les patients pendant les 15 minutes suivant l’injection. Dans la période analysée, 28 cas de malaise ont été reçus par les CRPV, dont 8 cas graves (5 pendant la campagne), tous d’évolution favorable. Parmi les 3 cas de malaise survenus hors campagne, il y a eu une chute dans 2 cas, sans conséquences cliniques importantes. Aucune lésion liée à une chute n’a été notifiée durant cette période.
Ainsi, les données sont rassurantes : durant la période de janvier à juin 2024, aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Cependant, l’ANSM précise que l’appendicite (1 cas) tout comme le syndrome de Guillain-Barré (1 cas non expliqué par d’autres causes) pourraient nécessiter une surveillance pharmaco-épidémiologique, afin de mettre à jour les données de 2015 qui concernaient le vaccin Gardasil quadrivalent.
Pour l’année 2024 - 2025, le dispositif de surveillance renforcée pour la nouvelle campagne de vaccination est maintenu.
Rappel des recommandations
La nouvelle campagne de vaccination scolaire 2024 - 2025 ayant débuté dans les collèges, l’ANSM rappelle aux vaccinateurs l’importance de la surveillance post-vaccination et des conduites à tenir :
- interroger l’adolescent sur une potentielle inquiétude ou anxiété sur cette vaccination et lui apporter les éléments pour le rassurer si nécessaire ;
- lui indiquer l’importance de signaler rapidement s’il ne se sent pas bien après la vaccination ;
- le surveiller attentivement pendant la surveillance post-vaccinale ;
- prévenir les blessures en cas de chute pendant la surveillance : l’adolescent doit rester préférentiellement allongé (sur des tapis de sol ou couverture) ou assis par terre adossé à un mur dans un espace dégagé.
Dans de rares cas, une réaction anaphylactique peut survenir comme avec tous les vaccins injectables. Il est recommandé de toujours disposer d’un stylo auto-injecteur d’adrénaline.