Des troubles menstruels, des douleurs pelviennes, mais aussi des saignements anormaux chez des femmes ménopausées ont été rapportés après administration d’un vaccin à ARNm. Après avoir réuni les témoignages de sociétés savantes et associations de patientes, l’ANSM a fait un point sur les dernières données et a élaboré les recos sur la conduite à tenir devant ces anomalies.

Quelles sont les données ?

Au 28 avril 2022, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) font état de 9 381 déclarations de troubles du cycle après vaccination par Comirnaty (Pfizer) et 1 557 après Spikevax (Moderna). Ces données ont été communiquées lors de la réunion récemment organisée par l’ANSM. Le plus souvent « non graves », ces événements concernaient surtout des saignements anormaux (métrorragies, ménorragies) ou des retards de règles ou aménorrhées. Ils sont survenus aussi bien après la première injection qu’après la deuxième ou la dose de rappel. La majorité des déclarations ont été réalisées par les patientes directement.

Le précédent rapport consacré à ce sujet (couvrant la période du 26 novembre au 9 décembre 2021) apportait des renseignements similaires : la majorité des événements étaient non graves (97,7 % pour Comirnaty et 94,8 % pour Spikevax), de courte durée et spontanément résolutifs (sur 3 870 cas observés après vaccination avec Comirnaty et 562 cas après Spikevax depuis le début de la campagne vaccinale). Les événements étaient survenus dans un délai médian de 3 à 7 jours après l’injection. Selon une autre enquête de pharmacovigilance précédente dédiée à Comirnaty (données du 27 août au 11 novembre 2021), les saignements anormaux correspondaient à 47,3 % des cas (métrorragies, ménorragies, ménométrorragies, spotting et menstruations prolongées), tandis que les aménorrhées et retards de menstruations représentaient 35,8 % des cas. D’après cette même enquête, la majorité (88 %) des patientes ayant déclaré ces troubles ne prenaient pas de contraception ; une centaine de signalements concernaient des femmes ménopausées ou préménopausées.

Les témoignages récents provenant du terrain (associations de patientes, Collège national des gynécologues et obstétriciens français [CNGOF], Collège de la médecine générale…) concernaient – outre les ménorragies, ménométrorragies et aménorrhées – des douleurs pelviennes ou abdominales parfois importantes ; une réactivation des symptômes douloureux chez les femmes atteintes d’endométriose bien contrôlée (toutefois, selon les CRPV, l’analyse n’a pas permis de mettre en évidence à ce stade une aggravation de la symptomatologie existante ou le déclenchement d’une endométriose non connue) ; enfin, des saignements anormaux chez les femmes ménopausées. Les professionnels de santé ont rapporté que la majorité des cas vus en consultation étaient non graves, de courte durée et spontanément résolutifs.

Enfin, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) réévalue actuellement le lien entre ces troubles menstruels et les vaccins Comirnaty et Spikevax. Selon ses premières conclusions (juin 2022), les preuves sont insuffisantes à ce stade pour établir le lien entre les vaccins à ARNm et les cas d’aménorrhées, mais cet effet indésirable continuera d’être surveillé. Quant aux ménorragies, le PRAC poursuivra l’évaluation.

Quels mécanismes en cause ?

Les données disponibles aujourd’hui ne permettent pas de décrire le mécanisme de survenue de ces troubles du cycle, mais plusieurs hypothèses sont émises : la réactogénicité (fièvre, maux de tête, nausées, etc.) provoquée par l’injection pourrait influer sur les hormones impliquées dans le cycle menstruel ; un stress ou une anxiété importante, engendrés par l’acte de vaccination et/ou le contexte pandémique, susceptibles de perturber l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Quelle est la conduite à tenir ?

L’ANSM et le CNGOF émettent les recommandations suivantes pour les praticiens, devant toute patiente ayant des symptômes d’anomalies du cycle après une vaccination :

  • si la patiente prend un traitement hormonal : vérifier qu’il n’y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l’origine d’une interruption de la prise du traitement ;
  • si pas de traitement hormonal ni d’interruption de traitement :

– vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aiguë ;

– vérifier l’absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ;

– évoquer une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) dont le développement pourrait être concomitant à la vaccination. Si les symptômes persistent dans le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations pour envisager une telle pathologie sous-jacente.

Attention : il est important de continuer à déclarer les troubles menstruels graves post-vaccination sur signalement.social-sante.gouv.fr.

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