Neurohormone endogène qui régule le cycle veille-sommeil, la mélatonine est disponible en France comme médicament ou en compléments alimentaires, qui doivent contenir moins de 2 mg par prise. Ces derniers sont déconseillés chez l’enfant par l’Anses en l’absence de données de sécurité suffisantes, sachant que leur teneur en mélatonine peut grandement différer de celle indiquée.
En revanche, parmi les médicaments à base de mélatonine, 3 peuvent être prescrits aux enfants : Slenyto (1/5 mg, comprimés), Adaflex (1/2/5 mg, comprimés) et Voquily (1 mg/mL, solution buvable) [voir précisions sur leurs indications, posologies et remboursements dans le tableau]. La médecine du sommeil se réveille : Adaflex et Voquily sont arrivés sur le marché français en 2025, et tous les médicaments cités pourraient bientôt voir leurs indications remboursées s’élargir (voir tableau). La question de leur pertinence chez les jeunes enfants (0 - 6 ans) se pose donc d’autant plus.
Concernant les indications pédiatriques de la mélatonine, les recos de bonnes pratiques sont assez disparates (voir indications françaises dans le tableau, et recos internationales chez les enfants neurotypiques en encadré), mais s’accordent sur une 1re approche non-médicamenteuse des troubles de sommeil. Cependant, la littérature reste très éparse sur les effets à long terme de la mélatonine chez les 0 - 6 ans, limitant les recos de prescription sur cette tranche d’âge.
Une recherche extensive de bibliographie
Une équipe de chercheurs américains a donc mené une revue systématique sur l’efficacité et la sécurité à long terme de la prise de mélatonine chez ces jeunes enfants. Pour ce faire, ils ont recherché la littérature scientifique en langue anglaise publiée jusqu’au 26 février 2025 et référencée dans 9 bases de données dont Ovid Medline, Embase et Web of Science.
Les études incluses étaient les essais prospectifs, les études observationnelles et les protocoles de recherche comprenant des enfants d’âge connu et ≤ 6 ans ayant reçu une prescription de médicament à base de mélatonine dans le cadre de troubles du sommeil. Les critères de jugement principaux étaient la sécurité et l’efficacité à long terme.
Des bénéfices timides dans les essais cliniques
L’analyse est parue le 2 janvier 2026 dans le JAMA Network Open . Parmi les 8 085 abstracts identifiés dans la recherche bibliographique, 19 articles ont été sélectionnés : 12 études observationnelles, 6 essais cliniques (3 études quasi-expérimentales, 2 essais randomisés contrôlés, 1 étude en cross-over) et 1 protocole de recherche (pour un essai randomisé contre placebo). Ils ont été publiés entre 2000 et 2025.
Les 6 essais inclus comprenaient un total de 245 participants, tous atteints de troubles neurodéveloppementaux (autisme), avec des résultats pour 167 jeunes enfants. Ils ont duré en moyenne 12,7 semaines (2 semaines à 2 ans selon les études), et 2 études ont rapporté des données de suivi à 1 an et à 2 ans. Les études ont commencé avec une dose initiale moyenne de 2 - 3 mg, avec une escalade jusqu’à 9 - 10 mg. L’ingestion avait lieu 30 - 60 minutes avant le coucher.
Trois des essais, avec 52 enfants compris, ont montré une diminution significative de la latence à l’endormissement (respectivement, une réduction moyenne par 20 minutes après 14 semaines, un passage de 6,8 à 0,4 j/semaine avec difficultés d’endormissement à 7,5 mois, et une réduction moyenne par 49 minutes à 39 semaines de traitement). Les effets étaient plus variables sur le temps total de sommeil dans les 4 essais où il était évalué (N = 91 enfants), avec un essai montrant des effets positifs qui diminuaient fortement après l’arrêt de la mélatonine. De même, l’impact de la mélatonine sur le réveil dans la nuit (3 essais, 63 enfants) n’était pas clair, ainsi que le maintien d’un effet après arrêt du traitement. Peu d’effets indésirables étaient associés à la mélatonine.
Les données d’efficacité manquaient chez les jeunes enfants sans troubles du développement. Enfin, les chercheurs n’ont pas évalué à long terme les impacts éventuels de la mélatonine sur des critères non liés au sommeil (santé globale et comportementale).
Augmentation des prescriptions, des doses et des intoxications
Les 12 études observationnelles étaient essentiellement issues de registres européens. Elles ont suivi en moyenne 9 ans de données (de 3 à 31 ans selon les études). Les catégories d’âge incluses variaient suivant les études, et ne se recoupaient que partiellement avec les 0 - 6 ans (les études complètes portant sur les enfants et les adolescents, voire les jeunes adultes jusqu’à 25 ans). Ces études ont permis d’identifier une augmentation des prescriptions, de leur durée et des doses administrées aux jeunes enfants, en majorité atteints de troubles psychiatriques ou comportementaux. Dans 4 des études, une proportion significative de jeunes enfants (10 %, voire 40 - 50 %) recevaient des renouvellements 2 à 3 ans après la prescription initiale.
Trois études ont observé un doublement des surdosages de mélatonine ces dernières années – une intoxication qui peut se traduire par divers symptômes neurologiques, psychiatriques, dermatologiques ou digestifs. Cependant, 98 % des ingestions accidentelles signalées aux États-Unis mènent à des EI inexistants (30 %) ou mineurs (68 %) selon une étude américaine.
La tendance récente à la hausse des signalements d’ingestion accidentelle ou d’exposition à la mélatonine chez les enfants est documentée en Belgique (doublement des signalements de 2018 à 2021 chez les 0 - 14 ans) et aux États-Unis (multiplication par 5 des signalements de 2012 à 2021), compléments et médicaments confondus. En France, le Vidal indique qu’il n’existe pas de données spécifiques aux intoxications pédiatriques par la mélatonine.
Manque de données sur les jeunes enfants sans troubles du neurodéveloppement
En conclusion de leur étude, les scientifiques considèrent que les études observationnelles incluses ont révélé une augmentation globale des prescriptions, de l’utilisation prolongée et des effets indésirables. Dans les essais cliniques, l’utilisation de la mélatonine s’est généralement avérée efficace pour améliorer le sommeil à court terme, mais selon certains indicateurs et chez une population spécifique (troubles neurodéveloppementaux).
« Ces résultats corroborent la pratique clinique recommandant la mélatonine aux jeunes enfants atteints de TSA après une intervention comportementale et sous surveillance médicale, mais aucune preuve ne vient étayer cette pratique chez les enfants sans troubles neurodéveloppementaux », soulignent-ils. Les auteurs appellent donc à une meilleure information des parents sur les risques des compléments alimentaires, ainsi que sur les premières approches non médicamenteuses des troubles du sommeil : moins de temps d’écran, routine de coucher, activité physique régulière à distance du coucher, environnement favorable à l’endormissement, etc.
Recommandations internationales pour la prescription de médicaments à base de mélatonine dans l’insomnie chez les enfants neurotypiques
Recommandations européennes :
- conseiller les parents ou les soignants sur les mesures d’hygiène du sommeil (dont luminosité, nutrition, couvre-feu numérique) et les stratégies comportementales comme approche de première ligne pour améliorer les habitudes de sommeil ;
- si les stratégies d’hygiène et de comportement du sommeil ne sont pas efficaces, l’utilisation de la mélatonine est recommandée chez les enfants en bonne santé avec insomnie initiale (difficultés d’endormissement), en association avec des stratégies comportementales ;
- la mélatonine à court terme pourrait être utile pour l’insomnie initiale ;
- la mélatonine pour induire le sommeil doit être administrée 30 - 60 min avant l’heure de coucher souhaitée ;
- commencer avec une dose minimale de 0,5 mg ; sans effet après 1 semaine, augmenter la dose si nécessaire. Envisager une dose de 0,5 à 1 mg chez les nourrissons de 2 à 3 ans ; 1 à 2 mg chez les enfants d’âge préscolaire, jusqu’à 3 mg chez les enfants d’âge scolaire et jusqu’à 5 mg chez les adolescents ;
- quand elle est utilisée, la mélatonine doit l’être 3 - 4 semaines pour stabiliser le sommeil avec des mesures comportementales en parallèle, puis suspendue. En cas d’échec, il faut référer à un spécialiste du sommeil ;
- les parents doivent être informés des événements indésirables potentiels de l’utilisation de la mélatonine et de l’absence de données de sécurité à long terme. Conseiller de consulter un professionnel de la santé avant d’utiliser de la mélatonine chez les enfants ;
- l’utilisation de la mélatonine doit être suivie par un médecin pour évaluer la présence d’effets indésirables ;
- théoriquement, comme il n’y a pas d’études chez les nourrissons et les enfants, la mélatonine doit être évitée chez les enfants de moins de 2 ans ;
- aucun effet indésirable pertinent sur la croissance et la puberté n’a été rapporté dans les études, portant sur des enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux ; on peut s’attendre au même résultat pour les enfants neurotypiques.
Recommandations américaines :
- la mélatonine n’est à considérer qu’après une évaluation clinique poussée du sommeil (agenda de sommeil sur 2 semaines, routines autour du coucher, écrans, traitements déjà utilisés, recherche de symptômes typiques de causes sous-jacentes comme les ronflements, les jambes sans repos, etc.), et en 2e intention après l’échec des approches comportementales seules ;
- la mélatonine doit être utilisée conjointement à des approches comportementales ;
- elle doit uniquement être prescrite et suivie par un professionnel de santé, et être considérée comme un médicament ;
- la mélatonine n’est pas recommandée avant 2 ans ;
- la mélatonine n’est à utiliser que dans l’insomnie chronique et les troubles du rythme veille-sommeil ;
- la mélatonine à libération immédiate n’est à utiliser que dans l’insomnie initiale, tandis que la mélatonine à libération prolongée peut également être utile dans l’insomnie de maintien (réveils la nuit avec difficultés à se rendormir) ;
- posologie : 30 - 60 minutes avant le coucher, dose initiale à 0,5 mg. Augmentation de la dose suivant l’efficacité hebdomadaire, avec une dose maximale de 1 mg chez les 2 - 3 ans, 2 mg chez les 4 - 5 ans, 3 mg chez les 6 - 10 ans, 5 mg chez les 11 - 18 ans ;
- l’usage à long terme (plus de 3 - 6 mois) n’est pas indiqué chez la vaste majorité des enfants neurotypiques. Il est fortement recommandé qu’un usage à plus long terme fasse l’objet préalable d’un avis d’un spécialiste du sommeil ;
- s’assurer de l’absence de prise en parallèle de compléments à base de mélatonine, et informer les patients sur le sujet, ainsi que sur la nécessité de stocker la mélatonine hors de portée des enfants.
En France, la prescription de mélatonine chez les enfants neurotypiques est hors AMM.
D’après
Bruni O, Breda M, Nobili L, et al. European expert guidance on management of sleep onset insomnia and melatonin use in typically developing children. Eur J Pediatr 2024 ;183 :2955 - 64.
Owens J, Simakajornboon N, Kotagal S, et al. Melatonin use in typically developing (TD) children : International Pediatric Sleep Association (IPSA) Expert Consensus Recommendations for Healthcare Providers. Sleep Med 2025 ;128 :127 - 9.
Pour aller plus loin :
Martin Agudelo L. Mélatonine : quelle place en pédiatrie ? Rev Prat (en ligne) 5 septembre 2023.
Martin Agudelo L. Mélatonine : quels risques ? Rev Prat (en ligne) 7 septembre 2022.
Zanfonato T, Schröder C. Troubles du sommeil et santé mentale des enfants. Rev Prat Med Gen 2025;39(1099):331-5.
Barateau L, Lorber Q, Dauvilliers Y. Item 110. Troubles du sommeil de l’enfant et de l’adulte. Rev Prat 2024;74(2):201-8.
Vecchierini MF, Léger D. Traitements médicamenteux de l’insomnie. Rev Prat 2024;74(3):297-301.
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