Sclérosants veineux : l’ANSM renforce les mesures de sécurité

Les produits sclérosants peuvent être utilisés pour éviter l’aggravation des varices et de la maladie veineuse chronique. Ces traitements sont étroitement surveillés en raison des risques d’événements thromboemboliques veineux et de troubles du rythme cardiaque associés, pouvant dans de rares cas conduire au décès. Depuis 3 ans, plusieurs actions été mise en place par l’ANSM pour limiter ces risques. Aetoxisclérol et Fibrovein ont été contre-indiqués chez les personnes ayant des antécédents d’épisodes (ou maladies) thromboemboliques. Un guide prescripteur d’Aetoxisclérol a été élaboré afin de clarifier les précautions de préparation et d’administration de la formes liquide et de la forme mousse. De plus, un guide patient doit être remis systématiquement au patient avant toute injection.

Malgré ces actions, la surveillance montre que des signalements continuent d’être rapportés. En effet, les données récentes de pharmacovigilance montrent que des effets indésirables cardiovasculaires rares mais graves (tels que l’apparition de caillots veineux) chez des patients avec des facteurs de risque qui sont une contre-indication à l’utilisation de ces médicaments. Des mésusages ont également été rapportés dans la préparation ou dans l’administration de ces médicaments (administration sur un seul site d’injection, dilution de la solution, etc.).

Dans ce contexte, l’ANSM rappelle que les médecins doivent vérifier les CI et les facteurs de risque, notamment thromboemboliques, avant toute prescription ou administration d’un sclérosant veineux. Les recommandations concernant la préparation et l’administration de la solution ou de la mousse sclérosante doivent également être strictement respectées.

Les signalements de tout effet indésirable viasignalement.social-sante.gouv.fr est essentiel à la surveillance des médicaments.

L’ANSM met donc à disposition des tutoriels d’aide à la déclaration des effets indésirables associés aux sclérosants veineux téléchargeables ici :

• tutoriel patient  ;
• tutoriel pour les professionnels de santé .

• Avant de débuter un acte de sclérothérapie, informer systématiquement le patient des risques liés.
• En cas d’utilisation d’Aetoxisclérol : remettre au patient le guide qui lui est destiné.
• Attention aux contre-indications et au respect des volumes maximaux.
• Les patients doivent rester allongés environ 10 minutes après l’injection, puis se lever en présence d’un professionnel de santé.
• Il est recommandé de disposer d’un défibrillateur et d’être formé aux gestes de premiers secours.
• Compte tenu du risque de réaction anaphylactique, le matériel d’urgence doit être immédiatement disponible.
• Se référer au guide prescripteur de l’Aetoxisclérol qui a été mis à jour en mars 2025.