Pour faire un point sur les dernières données de pharmacovigilance des vaccins Covid, en particulier liées à AstraZeneca, nous avons interviewé le Dr Annie-Pierre Jonville-Béra, présidente du réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), et responsable du CRPV Centre-Val de Loire (CHU de Tours). Elle vous livre des informations indispensables à connaître pour effectuer les déclarations dans ce contexte très particulier !

 

Depuis le début de la campagne, avez-vous répertorié plus d’effets secondaires liés à AstraZeneca qu’aux vaccins à ARN ?

Le vaccin AstraZeneca est plus réactogène chez les jeunes : 40 % des personnes de moins de 40 ans ont des réactions de type fièvre, myalgie, fatigue. Nous ne pouvons pas comparer ces chiffres avec ceux du vaccin Pfizer car nous n’avons pas vacciné les mêmes catégories de patients (celui-ci étant réservé aux personnes âgées jusqu’à début mars). De plus, on sait que ces réactions sont plus intenses après la 2e injection du vaccin Pfizer, alors qu’avec AstraZeneca a priori c’est le contraire, tout au moins d’après les essais cliniques. Nous aurons plus de données comparatives dans 2 ou 3 mois, lorsque les 2e injections seront effectuées…

Avez-vous du nouveau concernant ces troubles de la coagulation graves qui inquiètent les autorités de santé ?

C’est une problématique complexe à analyser car ces évènements n’ont pas tous les mêmes caractéristiques : il s’agit de thromboses veineuses de localisation atypique associées à des troubles de la coagulations (thrombopénie ou coagulation intravasculaire disséminée [CIVD]). Elles sont très rares : au 26 mars, on comptait 9 cas en France. Leur nombre n’est pas suffisant pour en tirer des conclusions, il faut les « pooler » avec les autres cas apparus en Europe. Une analyse européenne est en cours pour comprendre s’il y a un mécanisme d’action commun, et si ces événements sont en lien avec le vaccin, ce qui n’est pas encore sûr à 100 %.

Comment faites-vous au quotidien pour répertorier les effets indésirables ?

Il faut savoir qu’on ne saisit pas un médicament et un effet, mais une histoire clinique documentée. Pour la construire, on prend contact avec le patient ou le médecin afin d’obtenir tous les éléments. Si, par exemple, une personne a un infarctus 1 semaine après la vaccination, nous appelons le médecin pour connaître les facteurs de risque du patient, pour évaluer si le vaccin est potentiellement impliqué ou s’il s’agit d’une coïncidence ; ces dossiers sont rediscutés ensuite au niveau national. C’est chronophage : pour retracer l’histoire clinique, il nous faut parfois plusieurs heures. Aujourd’hui, nous sommes submergés par des déclarations d’effets indésirables non graves, connus (fièvre à 39 °C ou céphalées qui régressent en 24 heures), qui nous embolisent car nous devons vérifier toutes les déclarations (si leur durée n’est pas spécifiée, par exemple, nous sommes obligés de rappeler le médecin ou le patient). Le système des CRPV est sous tension : en 3 mois, dans notre équipe à Tours, nous avons eu à traiter un nombre de dossiers équivalent à celui de toute l’année 2020. Ainsi, on a moins de temps pour se consacrer aux effets graves des vaccins et à ceux des autres médicaments….

Quels effets indésirables faut-il donc déclarer ?

Avant l’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin, on mesure dans les essais cliniques de phase III les effets indésirables fréquents, qui sont notés dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) : fièvre à 38 °C, asthénie, myalgies, réactions locales… Il ne faut pas les déclarer car on les connaît déjà et on sait même leur incidence réelle. L’objectif de la pharmacovigilance est de détecter les évènements nouveaux, qui ne sont pas marqués dans le RCP (par exemple saignements de nez) ou qui le sont mais qui sont anormalement graves (fièvre > 40 °C, ou durant plus de 3 jours) par rapport à ceux indiqués dans la notice. Il ne faut pas oublier de déclarer tous les évènements graves, qui ont causé des hospitalisations.

Pour savoir quels effets indésirables des 3 vaccins disponibles sont à déclarer (ou non), l’ANSM a mis à disposition des fiches à destination des professionnels de santé et des patients (v. ci-dessous).

Effets indésirables déjà recensés dans le RCP pour le vaccin AstraZeneca

AstraZeneca

Effets indésirables déjà recensés dans le RCP pour le vaccin Pfizer-BioNTech

Pfizer

Cinzia Nobile, La Revue du Praticien

Fiches pour les professionnels de santé

Vaccin contre la Covid-19. Pourquoi et comment déclarer les effets indésirables (décembre 2020).

Effets indésirables du vaccin AstraZeneca : ce qu’il faut savoir (février 2021).

Effets indésirables du vaccin Comirnaty Pfizer/BioNTech : ce qu’il faut savoir (mars 2021).

Effets indésirables du vaccin Moderna : ce qu’il faut savoir (mars 2021).

Fiches à remettre à vos patients

Vaccins Covid-19 AstraZeneca. Que faire en cas d’effets indésirables ? 12 février 2021

Vaccins Covid-19 Moderna et Pfizer. Que faire en cas d’effets indésirables ? 19 mars 2021.

Le tout est à retrouver dans :

Effets indésirables liés aux vaccins autorisés contre la Covid-19 : ce qu’il faut savoir (25 mars 2021).

Figures et tableaux
Références

Image : Annie-Pierre Jonville-Béra, DR.