Abrysvo : nouvelles données de pharmacovigilance

À partir de la base nationale de données de santé (SNDS) couvrant près de 99 % de la population française, toutes les femmes ayant accouché après 22 SA entre le 15 septembre et le 31 décembre 2024 ont été incluses dans une étude d’Épi-Phare parue le 13 novembre dans Obstetrics & Gynecology . Les femmes vaccinées par Abrysvo ont été appariées (1 :1) à des femmes non vaccinées avec les mêmes caractéristiques (âge gestationnel au moment de la vaccination, âge maternel au début de la grossesse, région de résidence, semaine de conception, antécédents de prématurité, vaccination antigrippale, grossesse multiple). Les auteurs ont évalué les risques de naissance prématurée, d’accouchement dans la semaine ou dans les 3 semaines suivant la vaccination, de mort-né, de petit poids de naissance pour l’âge gestationnel, de césarienne, d’hémorragie du péri ou du post-partum, de prééclampsie/éclampsie/HELLP syndrome et d’événements cardiovasculaires graves, incluant le décès maternel.

Parmi les 29 032 femmes vaccinées au cours de la période d’étude, 24 891 (87,4 %) ont pu être appariées à une femme non vaccinée. Dans cette cohorte (âge maternel moyen de 30,9 ans ± 5,0), 3,2 % avaient des antécédents de prématurité, 0,6 % une grossesse multiple et 21,8 % avaient reçu le vaccin antigrippal au cours de la grossesse.

Aucun excès de risque n’a été observé pour la prématurité, l’accouchement dans la semaine après vaccination ou dans les 3 semaines, le risque de mort-né, la césarienne, le petit poids de naissance, l’hémorragie du péri/post-partum, la prééclampsie/éclampsie/HELLP syndrome ou les événements CV graves. Toutefois, dans les analyses de sous-groupes, un excès de risque non significatif de prématurité a été observé chez les femmes vaccinées avant 32 SA (taux d’incidence standardisé = 1,13 ; IC 95 % = [0,98 - 1,31]).

Cette étude observationnelle de grande ampleur n’a pas identifié de signal de sécurité lié à la vaccination par Abrysvo pendant la grossesse concernant les issues d’accouchement. Cependant, un possible excès de risque de prématurité chez les femmes vaccinées avant 32 SA, bien que non significatif, invite à poursuivre les recommandations en vigueur : la vaccination doit être réalisée entre 32 et 36 SA.