Tirzépatide : feu vert de la HAS !

La Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) vient de se prononcer le 9 décembre 2025 en faveur d’une prise en charge de Mounjaro (tirzépatide) dans le traitement de l’obésité.

Le remboursement concerne uniquement les adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35, après échec d’une prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à 6 mois). Le tirzépatide reste donc « un traitement de seconde intention », conclue la Commission,à prescrire en complément à un régime hypocalorique et à une augmentation de l’activité physique.

L’efficacité du traitement doit être évaluée au bout de 6 mois, pour envisager un éventuel arrêt, notamment en cas de perte de poids inférieure à 5 %.

La Commission recommande que Mounjaro ne soit prescrit qu’après avis d’un spécialiste dans la prise en charge de l’obésité.

Pour émettre cet avis, la Commission s’est fondée sur les données cliniques récentes, et notamment :

• les résultats d’efficacité issues de 3 études versus placebo chez des patients avec un IMC moyen > 35, qui confirment l’efficacité importante du tirzépatide sur la perte de poids ;
• les résultats sur des critères de morbidité cliniquement pertinents chez les patients obèses (études SUMMIT, SURMOUNT-OSA, SURMOUNT- 1 extension) ;
• les résultats de l’étude SUMMIT concernant les patients avec une insuffisance cardiaque, qui montrent un bénéfice sur un critère de jugement composite comprenant les décès pour causes cardiovasculaires et l’aggravation de l’insuffisance cardiaque ;
• ceux de l’étude SURMOUNT-OSA, qui mettent en évidence un bénéfice sur la variation de l’indice d’apnées-hypopnées ;
• l’étude SURMOUNT- 1 extension, qui montre un effet sur le délai de survenue d’un diabète de type 2 à long terme (193 semaines) chez des patients prédiabétiques ;
• les données de tolérance rassurantes, avec un recul important (jusqu’à 193 semaines dans SURMOUNT- 1).

Ces nouvelles études ont conduit à l’élévation de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) du tirzépatide de V (absente) à IV (mineure), donc identique à celle de Wegovy (sémaglutide). Toutefois, le service médical rendu de Mounjaro est jugé important dans son indication proposée au remboursement, ce qui est aussi le cas pour Wegovy.

Compte tenu des résultats cliniques cités plus haut, le tirzépatide « présente un intérêt chez des patients en obésité avec un syndrome d’apnée du sommeil, chez les pré-diabétiques, et les insuffisants cardiaques avec FEVG préservée »,  précise le rapport.

Cependant, en l’absence de donnée comparative robuste versus Wegovy (sémaglutide) – une seule étude en ouvert a comparé les deux molécules sur la perte de poids –, Mounjaro ne peut être hiérarchisé par rapport à ce médicament. Des données en termes de bénéfice cardiovasculaire sont attendues (le sémaglutide ayant démontré un bénéfice cardiovasculaire modeste sur le 3P-MACE [critère composite regroupant décès CV, infarctus du myocarde non mortel et AVC non mortel]).

On ne connaît pas non plus l’ampleur de l’effet rebond à l’arrêt du traitement.