TDAH de l’enfant : les amphétamines arrivent en France

Dans le TDAH de l’enfant, après échec des interventions non médicamenteuses, les dernières recos de la HAS préconisent le méthylphénidate en 1^re ligne, l’atomoxétine en 2^e ligne (accès compassionnel), et la clonidine en 3^e ligne (hors AMM). Elles n’évoquent pas les amphétamines, pourtant disponibles en accès compassionnel : la dexamphétamine, et sa prodrogue la lisdexamphétamine. Ces molécules sont pourtant prescrites dans plusieurs pays en 2^e ligne et disposent d’un bon niveau de preuves d’efficacité sans supériorité démontrée de l’une sur l’autre. Leur mode d’action passerait par la stimulation du système nerveux central, qui améliorerait les capacités d’attention et de concentration, et réduirait les comportements impulsifs.

La frilosité française à les commercialiser s’expliquerait par un contexte historique défavorable : « Les tentatives d’obtention d’une AMM pour la dexamphétamine et la lisdexamphétamine sont arrivées au début des années 2010, en pleine affaire du Médiator », dérivé amphétaminique dont la prescription abusive a provoqué des milliers de morts, analyse l’addictologue Benjamin Rolland.

Mais la situation vient de changer. Une récente évaluation par la HAS (en octobre 2025 pour la lisdexamphétamine et en janvier 2026 pour la dexamphétamine) leur a accordé un service médical rendu modéré dans le TDAH (indications concernées ci-dessous), avec remboursement recommandé de 30 % (non encore effectif). Résultat, ces molécules arrivent en pharmacie : Xurta (HAC Pharma) pour la lisdexamphétamine, Tentin (Biocodex) pour la dexamphétamine.

Xurta est indiqué dans le traitement du TDAH chez l’enfant de 6 ans et plus (et chez l’adulte), en 2^e ligne, après réponse jugée cliniquement insuffisante au méthylphénidate. Il existe en 6 dosages : des gélules de 20, 30, 40, 50, 60 et 70 mg (28 gélules par flacon sécurisé).

Tentin a une place aussi en 2^e ligne après le méthylphénidate, mais uniquement chez l’enfant et l’ado de 6 à 17 ans. Il y a 3 dosages : des comprimés de 5, 10 et 15 mg (28 comprimés par plaquette).

Les autorités conseillent de débuter Xurta à 30 mg/jour le matin, ou à 20 mg si le praticien le juge plus approprié. La posologie peut être ajustée chaque semaine par paliers de 10 ou 20 mg. La dose maximale recommandée est de 70 mg (doses plus élevées non étudiées).

Pour Tentin, la HAS recommande une dose quotidienne initiale de 5 mg, 1 ou 2 fois/jour (au petit-déjeuner et au déjeuner, par exemple). La décision relative à la fréquence quotidienne doit s’appuyer sur l’évolution des symptômes aux différents moments de la journée. La posologie peut être augmentée par paliers hebdomadaires de 5 mg (maximum 20 mg/jour, voire 40 mg dans de rares cas d’optimisation de titration).

Les comprimés peuvent être avalés entiers avec une boisson ; en cas de difficultés, ils peuvent être coupés en 4 morceaux. Il faut prendre Tentin chaque jour au même moment, de préférence pendant ou juste après les repas. Les horaires d’administration doivent être choisis afin d’obtenir l’effet maximal pour lutter contre les difficultés scolaires et sociales liées au comportement.

La prescription initiale des 2 molécules, ainsi que leur renouvellement annuel, est réservée à certains spécialistes : neurologues, pédiatres et psychiatres. Les amphétamines étant des médicaments stupéfiants, des précautions additionnelles s’imposent : prescription initiale annuelle, rédigée en toute lettre sur une ordonnance sécurisée limitée à 28 jours. L’ANSM met à disposition un guide pour les prescripteurs (pour Tentin), et une checklist des points à vérifier avant initiation (pour Tentin, et pour Xurta).

Tout médecin peut effectuer les renouvellements (à l’exception du renouvellement annuel). L’ANSM propose des tableaux de suivi continu (pour Tentin [garçons], pour Tentin [filles], pour Xurta), une checklist (pour Tentin, pour Xurta) et une fiche d’arrêt de traitement (pour Tentin).

Pour résumer l’essentiel, tout au long de la prise, le prescripteur doit surveiller les risques :

• cardiovasculaires : PA et fréquence cardiaque au moins tous les 6 mois et à chaque ajustement de dose ;

• sur la croissance : taille, poids appétit tous les 6 mois minimum ;

• psychiatriques : renseigner l’apparition ou l’aggravation de troubles psychiatriques à chaque visite, tous les 6 mois minimum et à chaque ajustement de dose ;

• abus, dépendance, mésusage : à chaque visite.

Le traitement doit être arrêté en l’absence d’amélioration des symptômes après un ajustement approprié de la dose sur une période d’un mois. En cas d’aggravation paradoxale des symptômes ou si d’autres effets indésirables graves surviennent, il faut réduire la posologie ou stopper.