Bronchiolite : Beyfortus fait mieux qu’Abrysvo

Le virus respiratoire syncytial (VRS) représente une des principales causes d’infection respiratoire aiguë et d’hospitalisation chez les nourrissons. Pour les protéger, 2 approches ont fait leurs preuves : l’immunisation indirecte par vaccination maternelle entre la 32^e et la 36^e semaine d’aménorrhée avec le vaccin recombinant RSVpreF (Abrysvo), et l’immunisation directe des nouveau-nés pendant leur première saison de VRS par l’anticorps monoclonal nirsévimab (Beyfortus). Toutes deux immunisent contre la protéine F, présente en surface du VRS. Pour autant, ont-elles la même efficacité ?

Afin d’y voir plus clair, des chercheurs d’Épi-Phare, groupement d’intérêt scientifique constitué par l’ANSM et la CNAM, ont réalisé une étude à l’échelle de l’Hexagone en utilisant les données du Système national des données de santé (SNDS) en 2024 - 2025, première saison de déploiement conjoint des 2 stratégies en France. Les nouveau-nés inclus devaient être nés entre le 1^er septembre 2024 et le 31 décembre 2024. Leur suivi s’est poursuivi jusqu’à la survenue d’une hospitalisation pour infection respiratoire basse liée au VRS, d’un décès ou jusqu’au 28 février 2025 (date fixée comme fin d’étude).

Un appariement 1 :1 a été effectué entre les nourrissons inclus ayant reçu l’un ou l’autre des 2 moyens d’immunisation, selon la date de sortie de la maternité, le sexe, l’âge gestationnel et la région, garantissant des groupes comparables dans l’analyse finale. Le critère de jugement principal d’efficacité était l’hospitalisation pour infection respiratoire basse liée au VRS. Les événements secondaires, évaluant la protection contre les formes sévères, étaient l’admission en réanimation ou en soins intensifs, le recours à l’oxygénothérapie et à la ventilation pendant le séjour hospitalier pour infection à VRS.

Les résultats ont été publiés le 22 décembre 2025 en français sous la forme d’un rapport Épi-Phare, et en anglais dans le JAMA . Sur les 107 778 enfants nés dans l’Hexagone de septembre à décembre 2024 et immunisés contre le VRS, 85 476 étaient éligibles. Parmi eux, 72,9 % avaient été immunisés par Beyfortus (N = 62 340), et 27,1 % par Abrysvo (N = 23 136). Pour permettre l’appariement 1 :1 précédemment évoqué, 21 280 nouveau-nés du groupe Abrysvo ont été apparié à autant de nourrissons du groupe Beyfortus.

En tout, 42 560 nourrissons ont donc été inclus dans l’étude finale (49,3 % de filles, âge moyen [± écart-type] à l’inclusion = 3,7 ± 1,4 jours). Le suivi médian était de 84 jours (écart interquartile = [70 jours ; 99 jours]). Sur les 481 hospitalisations pour infection respiratoire basse liée au VRS, 212 (44,1 %) sont survenues dans le groupe immunisé par Beyfortus, contre 269 (55,9 %) dans le groupe Abrysvo. Le risque d’hospitalisation pour infection respiratoire basse liée au VRS était réduit de 26 % dans le groupe Beyfortus par rapport au groupe Abrysvo, soit une différence significative (hazard ratio [HR] ajusté = 0,74 ; IC95 % = [0,61 - 0,88]).

Les critères secondaires montrent aussi un écart significatif entre les 2 groupes sur les formes sévères. Lors d’un séjour hospitalier pour infection à VRS, le groupe Beyfortus présente, par rapport au groupe Abrysvo, une réduction de 42 % du risque d’admission en soins intensifs ou en réanimation (HR ajusté = 0,58 ; IC95 % = [0,42 - 0,81]), de 44 % de recours à l’oxygénothérapie (HR ajusté = 0,56 ; IC95 % = [0,38 - 0,81]), et de 43 % de recours à la ventilation (HR ajusté = 0,57 ; IC95 % = [0,40 - 0,81]).

« Nous avons constaté que le nirsévimab offrait une protection plus forte contre les hospitalisations et les formes sévères liées au VRS que la vaccination maternelle par RSVpreF , concluent les auteurs dans le rapport Épi-Phare. Nos résultats suggèrent qu’administrer directement le nirsévimab aux nourrissons pourrait offrir une protection plus fiable durant leur première saison à risque. Toutefois, les deux approches restent efficaces etcomplémentaires, et leur intégration dans une stratégie combinée pourrait permettre d’optimiser la prévention du VRS en population générale. »

L’ANSM précise dans son communiqué que, face à ces 2 approches prophylactiques « efficaces d’après les essais cliniques et études en vie réelle », c’est aux parents de décider comment protéger leur enfant, s’appuyant sur l’information donnée par les professionnels de santé.