Lire l’article suivant et répondre aux questions : Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, et al. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med 2012;367(7):606-15.
Question 1 - À propos de l’objectif de l’étude, cochez la ou les réponses justes : 
Ne pas hésiter à s’aider du calcul du nombre de sujets, nécessaire pour déterminer l’objectif principal de l’étude.
Question 2 - À propos du design de l’étude, cochez la ou les réponses justes :
“Double blind”.
Ouvert signifie « absence d’aveugle ».
Cross-over signifie que le patient est son propre témoin : après avoir reçu le traitement A, il recevra, après une période de wash-out (sans traitement), le traitement B.
Un essai randomisé est longitudinal.
Il existe un suivi une fois les patients inclus.
Question 3 - Concernant les motivations des auteurs pour la rédaction de cette étude, cochez la ou les réponses justes : 
“Phase 2 studies have shown that intravitreal injection of a single 125-μg dose of ocriplasmin or up to three injections of 125 μg each given monthly can induce the resolution of vitreomacular traction and closure of macular holes without causing serious adverse events.”
“Phase 2 studies have shown that intravitreal injection of a single 125-μg dose of ocriplasmin or up to three injections of 125 μg each given monthly can induce the resolution of vitreomacular traction and closure of macular holes without causing serious adverse events.”
Non cité.
Non cité.
Non cité et faux.
Question 4 - Cochez la ou les réponses justes concernant la randomisation : 
Non décrit.
“We obtained written informed consent from all patients before they were enrolled.”
“Retinal laser photocoagulation in the previous 3 months”.
“Was not a criterion for exclusion”.
“A macular hole greater than 400 μm in diameter”.
Question 5 - Cochez la ou les réponses justes concernant le calcul du nombre de sujet nécessaire : 
“A two-sided alpha level of 0.05”.
Le calcul d’effectif s’est basé sur l’hypothèse d’une différence absolue de 17,5 % entre les deux groupes.
“A two-sided alpha level of 0.05”.
“90% power to detect a significant difference”.
Pour garder une puissance suffisante.
Question 6 - Cochez la ou les réponses justes :
“All patients who underwent randomization, according to the intention-to-treat principle.”
Il s’agit du tableau des résultats de l’étude.
“By carrying the last observation forward as a conservative approach to impute any missing data.”
Il y avait 3,28 fois plus de chance de ne plus avoir d’adhérence vitréomaculaire à 28 jours dans le groupe ocriplasmine par rapport au groupe placebo.
“The primary end point, the proportion of patients with nonsurgical resolution of vitreomacular adhesion on OCT at day 28, was significantly higher with ocriplasmin than with placebo in each of the two studies (p = 0.003 in study 006 and and p < 0.001 in study 007)”.
Question 7 - Cochez la ou les réponses justes concernant l’analyse du VFQ-25 : 
Score de qualité de vie.
Il reflète le ressenti des patients.
p = 0,006.
4,0 points, IC à 95 % 1,2-6,8.
Car il s’agit d’un test évaluant une différence.
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