Veuillez lire l’article suivant : Ferris RL, Haddad R, Even C, et al. Durvalumab with or without tremelimumab in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: EAGLE, a randomized, open-label phase III study.  Ann Oncol 2020;31(7):942-50.
Question 1 - Cochez la ou les réponse(s) juste(s). Il s’agit d’une :
« The EAGLE study was a randomized, open-label phase III trial. »
Question 2 - Cochez la ou les réponse(s) exacte(s) :
« Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) is among the 10 most common cancers worldwide, with increasing incidence. »
« The study was conducted at 156 sites ».
« Enrolled : N = 1163 ».
Figure 1 : « Did not receive treatment: n = 3 ».
Figure 1 : « Excluded : n = 427 ».
Question 3 - Concernant le tableau 1, cochez la ou les réponse(s) exacte(s) :
56 patients.
Aucun test statistique n’est réalisé dans les tableaux 1 des essais cliniques. Ici la proportion d’hommes est plus faible dans le groupe durvalumab seul que dans la combinaison.
Question 4 - Cochez le ou les critère(s) de stratification utilisé(s) dans cette étude : 
« Randomization was stratified according to PD-L1 expression, tumor location/human papilloma virus (HPV) status, and smoking status. »
Question 5 - Cochez la ou les réponse(s) exacte(s) :
Risque bêta = 1 – puissance 10 %.
« The sample size was selected to provide approximately 90% power to demonstrate statistical significance at an overall 2.5% level (two-sided) ».
« The intent-to-treat population (defined as all randomized patients) was used for efficacy outcome analyses ».
« Safety data were analyzed using the safety analysis set (defined as all patients receiving > 1 doses of study treatment) ».
« The intent-to-treat population (defined as all randomized patients) was used for efficacy outcome analyses ».
Question 6 - Concernant la figure 2A, cochez la ou les réponse(s) exacte(s) :
La courbe de Kaplan-Meier, de survie, est la représentation pour les variables censurées.
Question 7 - Cochez la ou les réponse(s) exacte(s) :
« Between 5 November 2015 and 21 July 2017 ».
Il est classique de ne pas avoir un nombre identique de patients dans chaque groupe.
Médiane : « The median age for all patients was 60.0 years ».
« The majority of patients were former (59.6%) or current (19.3%) smokers ».
« The median duration of follow-up was 7.6, 6.3, and 7.8 months for durvalumab, durvalumab plus tremelimumab, and SoC, respectively. »
Question 8 - Quels sont les critères d'inclusion des patients dans les groupes de traitement ?
« Eligible patients were aged > 18 years, had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 and histological or cytological confirmed R/M HNSCC of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx not amenable to curative therapy who had progression or recurrence during or after only one systemic treatment regimen containing a platinum agent, or progressed within 6 months of the last dose of platinum administered as part of multimodal therapy of curative intent. »
Question 9 - Quels ont été les principaux constats concernant l'utilisation de l'immunothérapie avec durvalumab chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (R/M HNSCC) ? Cochez la ou les réponse(s) exacte(s) :
« There were no statistically significant differences in OS for durvalumab or durvalumab plus tremelimumab versus SoC ».
« Grade 3 trAE rates were 10.1%, 16.3%, and 24.2% for durvalumab, durvalumab plus tremelimumab, and SoC, respectively ».
« The 12-month survival rates (95% CI) were 37.0% (30.9e43.1), 30.4% (24.7e36.3), and 30.5% (24.7 e36.4) for durvalumab, durvalumab plus tremelimumab, and SoC, respectively ».
Selon les résultats de l'étude, il n'y avait pas d'avantage significatif de l’immunothérapie avec durvalumab par rapport au traitement standard en deuxième ligne pour les patients atteints de R/M HNSCC. Cependant, des exemples d'activité favorable pour durvalumab ont été observés, notamment des répondeurs complets et une durée de réponse plus longue par rapport au traitement standard.
Question 10 - Quels ont été les principaux constats concernant le profil de sécurité de durvalumab dans l’étude ?
« The safety profile for durvalumab was consistent with prior data ».
« The durvalumab plus tremelimumab arm was likewise consistent with other studies evaluating this regimen, though grade 3-4 trAEs and the discontinuation rate were slightly higher than with durvalumab alone.7,11 Following a voluntary recruitment pause initiated to investigate bleeding AEs, no association between durvalumab or durvalumab plus tremelimumab and bleeding-related AEs was found and recruitment was resumed. »
Question 11 - Concernant le tableau 2, cochez la ou les réponse(s) exacte(s) :
3
28 dans le groupe « standard of care ».
Question 12 - Concernant la figure 2A :
Car la ligne passant par l’axe des ordonnées 0,5 croise la courbe.
Il reste 37 % de patients vivants.
« Number of patients at risk. » 240-205 = 35 patients.
« Number of patients at risk. » Il faut regarder le nombre de patient à risque (100) sur l’axe des ordonnées correspondant au groupe durvulumab.
Question 13 - Concernant « No statistically significant difference in OS was observed for durvalumab versus SoC [HR=0.88; 95% confidence interval (CI): 0.72-1.08; P=0.20] », cochez la ou les réponse(s) exacte(s) :
Le risque alpha est fixé au début de l’étude pour le calcul du nombre de sujets nécessaires.
P = 0,20.
Question 14 - La survie globale à 12 mois a été utilisée par les auteurs comme critère. Cochez la ou les réponse(s) exacte(s) :
À la différence du critère de jugement principal.
On peut répondre par oui ou par non.
Exemples : Hb1ac, tension artérielle, score…
Car relié directement à l’objectif clinique.
Il est relié directement à l’objectif clinique = pertinent cliniquement.
« Secondary objectives included 12-, 18-, and 24-month OS rates as well as progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), DoR (using investigator assessments according to RECIST version 1.1), and safety. »
Question 15 - Cochez la ou les réponses exactes, il s’agit d’un essai de :
#Tests ECN

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