Veuillez lire l’article suivant : Mukherjee PK, Esper F, Buchheit K, et al. Randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial to assess the safety and effectiveness of a novel dual-action oral topical formulation against upper respiratory infections. BMC Infect Dis 2017;17:74.
Question 1 - À propos du type d’étude, cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“Randomized, double-blind, placebo-controlled”.
“Double-blind” signifie double aveugle.
“Placebo-controlled”.
“Randomized trial” = essai interventionnel.
Aucune mention.
Un essai randomisé contrôlé (ERC) est la norme pour évaluer l’efficacité d’un traitement, limitant les biais par la randomisation. Le double aveugle évite les biais d’évaluation. Le placebo permet de contrôler l’effet placebo.
Question 2 - À propos de la population étudiée, cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“Were compensated monetarily for their participation”.
“Adults” précisé.
“With no significant difference observed between the two groups (P = 68)”.
L’exclusion ou non de certaines populations influence la généralisation des résultats (validité externe).
Question 3 - À propos de l’intervention, cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“Topical” implique une action locale.
“Purified sterile water containing the same flavor as the active”.
Protocole avec doses répétées.
Visée prophylactique et antivirale.
Question 4 - À propos du critère de jugement principal, cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“The primary objectives were to establish whether ARMS-I decreased the frequency, severity or duration of URIs”.
Critère secondaire.
Critère secondaire.
Relié directement à la clinique (et non pas, par exemple, à une valeur biologique).
Critère clinique, et non biologique.
Un critère principal clair et pertinent facilite l’interprétation des résultats. Le critère binaire est facile à analyser statistiquement.
Question 5 - À propos des résultats, cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“(95% CI 0.0725, 2.3941, P = .41)”.
“The maximum duration for all the non-fever symptoms was between 5 and 9 days in the placebo group, while this duration was lower (3-5 days) in the active group (P = .019 for cough, > 0.05 for all other comparisons)”.
“Well tolerated with no serious adverse events”.
L’évaluation des résultats doit inclure significativité statistique et pertinence clinique. La sécurité est aussi un critère fondamental.
Question 6 - À propos des effets secondaires, cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“Well tolerated”.
“No serious adverse events”.
“Mild local irritation observed”.
“Abnormal oral exams were reported for four individuals, of which three belonged to the placebo group (cheek biting for two, and labial mucosal injury in one participant) and one was in the active group”.
“Four occurred in the active group (headache, two; anxiety and extremity rash, one each)”.
Question 7 - À propos de la randomisation, cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“Healthy adults (18-45 years of age) were randomized into ARMS-I or placebo group (50 subjects each) ”.
En LCA, malheureusement jamais : elle réduit certains biais, mais pas tous.
Site internet.
“Randomization lists were generated using the website: https://www.randomizer.org”.
Les deux notions sont indépendantes.
La randomisation est une pierre angulaire des essais cliniques : elle permet de répartir aléatoirement les facteurs de confusion connus ou inconnus. Elle ne garantit pas une répartition identique (surtout si n < 200), mais elle limite les biais de sélection. Le double aveugle est complémentaire, mais distinct.
Question 8 - À propos de l’aveugle dans l’étude, cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“Purified sterile water containing the same flavor as the active”.
Ils sont également aveugles.
“Placebo purified sterile water containing the same flavor as the active”.
“Except the pharmacist were blinded”.
Il diminue surtout le biais de performance et d’évaluation.
Le double aveugle protège contre plusieurs biais, notamment le biais de performance (prise en charge différenciée) et le biais d’évaluation. Il est crucial que le placebo soit indistinct pour garantir cette protection. L’aveugle statistique est un gage de rigueur supplémentaire.
Question 9 - À propos du suivi des patients, cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“The active or placebo agents were self-administered daily by participants for 75 days. An exit visit occurred within 2 weeks post-treatment”.
Pas de vraie analyse en intention de traiter ici car il y a un perdu de vue non analysé : analyse par protocole.
Un suivi complet et équilibré entre les bras est un critère essentiel de qualité. Des perdus de vue > 10 % peuvent menacer la validité interne, surtout s’ils sont différentiels. L’imputation des données manquantes ne doit être utilisée que si elle est justifiée et clairement expliquée.
Question 10 - Cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
Pas de stratification évoquée.
“That an average of two events would occur in the control group”.
80 %.
“The sample size was increased to 50 per group to account for potential losses to follow-up”.
Question 11 - Cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“Of the participants who presented with a confirmed URI episode, four (9%) belonged to the placebo and two (4%) belonged to the active group”.
P = 0,41.
4 versus 2.
“While fever was reported only in the placebo group (10.8%)’’.
“Frequency of cough and sore throat were significantly reduced in the active group (table 2, P ≤ .008)”.
Question 12 - Cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
Toujours vrai, notamment ici tabagisme, âge, etc.
“We found that 60% of the respondents “strongly liked” or “liked” the taste of the active product, while 27.5% were “neutral””.
“These results indicate that study participants exhibited a high degree of compliance applying the study drug 3 times a day”.
Question 13 - Concernant la vaccination, cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
41 sur 94.
“41 reported receiving influenza vaccine previously, of which 17 (38.6%) belonged to the placebo group while 24 (48%) belonged to the active group”.
“Multivariable logistic regression analysis revealed the vaccine status had no significant effect on URIs (P = .15)”.
“These results showed that vaccination status did not influence the URIs between the two arms”.
Question 14 - Cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s) :
“Which could be linked to the fact that the product is applied orally and not intranasally”.
“Activity of ARMS-I is unlikely to be affected by mutations in the viral genome”.
“Limitations of the current study include being under powered, and the low incidence of URIs in the cohort”.
“In future planned investigations, we intend to power the clinical trial based on the low incidence of URIs as well as conduct the study over multiple sites”.
“ARMS-I is safe and well-tolerated”.
Question 15 - Cochez la (ou les) réponse(s) exacte(s), il s’agit d’une étude :
Étude randomisée en double aveugle bien conduite. Puissance 80 % : grade A, niveau 1 (Haute Autorité de santé).
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